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產(chǎn)品名稱：環(huán)甲膜穿刺套件

注冊(cè)人名稱：江蘇亞華救生裝備有限公司

主要組成成分：環(huán)甲膜穿刺套件由環(huán)甲膜穿刺針、抽吸器、固定帶選配醫(yī)用紗布片、無(wú)菌敷貼、手術(shù)刀、波紋管組成。環(huán)甲膜穿刺針由插管、穿刺針、阻止夾組成，其中插管按結(jié)構(gòu)分為無(wú)囊型和有囊型，有囊型插管配置球囊充氣器、安全扣和放氣片。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供環(huán)甲膜穿刺，建立人工氣道，緩解上呼吸道阻塞用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：蘇州市美新迪斯醫(yī)療科技有限公司，環(huán)甲膜穿刺套裝（蘇械注準(zhǔn)20232140967）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品用于上呼吸道受阻時(shí)臨時(shí)建立人工氣道，使用時(shí)將環(huán)甲膜穿刺針插入氣道，抽吸器用于判定是否成功置管，置管后將抽吸器、穿刺針拔出，留置插管，形成人工氣道，使用波紋管連接簡(jiǎn)易呼吸器，實(shí)現(xiàn)供氧。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械環(huán)甲膜穿刺套裝在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。