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產(chǎn)品名稱：非吸收性聚丙烯外科線

注冊(cè)人名稱：蘇州心銳醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：非吸收性聚丙烯外科縫線分為帶針和不帶針兩種。其中，帶針縫線又分為帶單針和帶雙針兩種。帶針縫線由聚丙烯線和不銹鋼（12Cr18Ni9）縫合針組成。聚丙烯線為單股結(jié)構(gòu)，表面無(wú)涂層，經(jīng)酞菁藍(lán)染為藍(lán)色，為A 類縫線。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療手術(shù)中人體組織縫合、結(jié)扎用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

2、同類產(chǎn)品：山東海迪科醫(yī)用制品有限公司，非吸收性外科縫線，注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20182020362。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：非吸收性外科縫線在外科手術(shù)當(dāng)中，或者是外傷處置當(dāng)中，用于軟組織、皮膚的縫合及結(jié)扎。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的非吸收性外科縫線進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。