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產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌彈力帶

注冊人名稱：江蘇安諾銳科醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌彈力帶由彈力線和固定裝置組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：通過捆綁在病人四肢或其他部位上，用于加壓包扎，達到消除腔隙、臨時止血（非動脈止血）、保護手術(shù)切口等作用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有江蘇安諾銳科醫(yī)療器械有限公司的彈力繃帶（備案編號：蘇常械備20220514）。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：捆綁病人四肢等適用部位。使用時對捆扎體進行加壓包扎，對其施加壓縮力，達到消除腔隙、臨時止血(非動脈止血)、保護手術(shù)切口等作用。

（二）生物學評價：跟人體表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的彈力繃帶進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。