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產(chǎn)品名稱：尿液分析儀

注冊人名稱：揚州科邁生物醫(yī)療電子有限公司

主要組成成分：由控制系統(tǒng)（各控制電路板和軟件）、光學(xué)系統(tǒng)、機械系統(tǒng)（進樣模塊和檢測模塊）及輸入輸出部分（觸摸屏、串口、USB接口和打印機）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：與尿液分析試紙配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)對人體尿液樣本中生化成分進行半定量或定性檢測，檢測項目：尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細胞、葡萄糖、比重、酸堿度（pH）、維生素C（抗壞血酸）、微量白蛋白、肌酐、尿鈣，為臨床檢驗和診斷提供參考。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，尿液分析儀，桂林注準20172220180

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：分析儀采用反射光度法，根據(jù)試劑條上試劑區(qū)與尿液中生化成份反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化，測定尿液中生化成份的含量。分析儀用四種單色光對試劑條上的試劑區(qū)進行逐項掃描，將掃描得到的光信號轉(zhuǎn)換成電信號，將電信號進行A/D轉(zhuǎn)換，由這些轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)計算出試劑區(qū)的反射率。分析儀根據(jù)反射率確定尿液中生化成份的含量。

（二）材料：不與人體接觸

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008標準的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010標準的要求

（五）臨床評價：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的尿液分析儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。