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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的一次性使用腔鏡關(guān)節(jié)頭直線型切割吻合器和釘倉(cāng)組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用腔鏡關(guān)節(jié)頭直線型切割吻合器和釘倉(cāng)組件

注冊(cè)人名稱：強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司

主要組成成分：一次性使用腔鏡關(guān)節(jié)頭直線型切割吻合器和釘倉(cāng)組件由器身和釘倉(cāng)組件組成，其中器身由關(guān)閉桿、擊發(fā)桿、旋轉(zhuǎn)鈕、關(guān)節(jié)翹片、手動(dòng)刀倒轉(zhuǎn)開(kāi)關(guān)、行程計(jì)數(shù)指示器、刀向指示器、釘箱釋放鈕、手柄和釘鉤組成，釘倉(cāng)組件由釘倉(cāng)、護(hù)針板和吻合針組成。吻合器和釘倉(cāng)組件分別單獨(dú)包裝，均以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于吻合術(shù)中組織的橫切、離斷、切除和/或重建。可用于多種開(kāi)放式或微創(chuàng)普通外科、婦科、泌尿科、胸外科和小兒外科操作?？膳c縫針線或組織支撐材料配合使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類產(chǎn)品有強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司的能線關(guān)節(jié)頭直線型切割吻合器和釘倉(cāng)（國(guó)械注準(zhǔn)20193020203），申報(bào)產(chǎn)品適用范圍在已獲批三類證產(chǎn)品的適用范圍基礎(chǔ)上刪除“血管”的相關(guān)描述，滿足二類醫(yī)療器械申報(bào)要求。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：吻合器可同時(shí)完成組織切割和吻合操作，它有六排交錯(cuò)的吻合釘，切割線每側(cè)各有三排。使用時(shí)，吻合器通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置，將預(yù)先放置在組件中呈三排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘插入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合的組織內(nèi)，其在穿過(guò)組織后受到釘砧阻擋，吻合釘釘腿向內(nèi)彎曲，形成 B 形互相錯(cuò)位排列，將組織吻合在一起。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。