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產(chǎn)品名稱：生殖道分泌物綜合分析儀

注冊人名稱：江蘇碩世生物科技股份有限公司

主要組成成分：由樣本前處理模塊、自動加樣模塊、恒溫育模塊、功能學(xué)檢測控制模塊、形態(tài)學(xué)檢測控制模塊以及生殖道分泌物綜合分析儀控制軟件（發(fā)布版本：1）組成。其中樣本前處理模塊由樣本傳送機(jī)構(gòu)和樣本稀釋混勻機(jī)構(gòu)組成；自動加樣模塊由X軸運(yùn)動機(jī)械臂、Y軸運(yùn)動機(jī)械臂、Z軸運(yùn)動機(jī)械臂、柱塞泵組成；恒溫育模塊由電加熱器、溫度傳感器、溫育升降機(jī)構(gòu)、溫育傳送機(jī)構(gòu)組成；功能學(xué)檢測控制模塊由攝像機(jī)、光源組成；形態(tài)學(xué)檢測控制模塊由成像組件、攝像模塊、進(jìn)板掃描機(jī)構(gòu)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：配套基于干化學(xué)酶法及乳膠免疫層析法的檢測試劑盒以用于體外定性檢測女性陰道分泌物中氧化酶、過氧化氫、白細(xì)胞酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值、白色念珠菌及陰道毛滴蟲的指標(biāo)，并可通過識別陰道分泌物中的上皮細(xì)胞、線索細(xì)胞、白細(xì)胞、孢子、芽生孢子及假菌絲，用于自帶標(biāo)本中有形成分的形態(tài)學(xué)分析。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇碩世生物科技股份有限公司，生殖道分泌物自動檢測工作站，蘇械注準(zhǔn)20222221768

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：SDM-100C分析儀能直接顯示動態(tài)圖像，并能對圖像進(jìn)行采集、識別和保存。采用光鏡的形態(tài)學(xué)檢查法，在微機(jī)控制下，從試管內(nèi)吸入白帶稀釋液標(biāo)本，向載玻片點(diǎn)入標(biāo)本，通過顯微掃描裝置、攝像系統(tǒng)，在顯示器上得到放大之后清晰的鏡下圖像，方便了醫(yī)生檢測和準(zhǔn)確鑒別白帶中全部有形成份，并能打印、存儲白帶分析綜合報告單。儀器結(jié)構(gòu)緊湊，鏡下圖片清晰，自動化程度高，操作簡單方便，能夠滿足臨床檢驗的需要。

分析儀可對膠體全試劑卡檢測結(jié)果進(jìn)行判讀。在測試前先將試劑校準(zhǔn)曲線碼通過掃碼的方式錄入進(jìn)分析儀數(shù)據(jù)庫。將待檢測的試劑卡置入儀器內(nèi)，通過CMOS相機(jī)將檢測試劑卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)曲線信息將信號值轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進(jìn)行分析。

分析儀可對干化學(xué)試劑卡檢測結(jié)果進(jìn)行判讀。將干化學(xué)酶法檢測試劑盒，按操作程序裝入分析儀樣槽，由溫育傳送機(jī)構(gòu)送到特定的位置，借助分析儀的自動加樣模塊按操作步驟，分別添加樣本到試劑盒上對應(yīng)孔穴，進(jìn)入溫育升降機(jī)構(gòu)溫育10分鐘后由分析儀的檢測模塊分別讀取檢測試劑盒上對應(yīng)孔穴的HSV值，算法原理是基于HSV顏色空間和模糊數(shù)學(xué)的顏色空間識別算法。最后由分析儀病理知識庫對待測物進(jìn)行分析，輸出檢測結(jié)果。

（二）材料：不與人體接觸

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：

申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗的目的是評價申報產(chǎn)品用于形態(tài)學(xué)臨床性能的有效性和安全性。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。