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產(chǎn)品名稱(chēng)：貽貝粘蛋白婦科凝膠

注冊(cè)人名稱(chēng)：江陰貝瑞森生化技術(shù)有限公司

主要組成成分：購(gòu)貝粘蛋白婦科凝膠由購(gòu)貝粘蛋白凝膠和一次性推注器組成。購(gòu)貝粘蛋白凝膠的成分為購(gòu)貝粘蛋白、甲基纖維素、丙二醇、甘油和注射用水。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界病原微生物物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.與同一集團(tuán)的四川廣銘生物制品有限公司的貽貝粘蛋白婦科凝膠（注冊(cè)證號(hào)：川械注準(zhǔn)20232180284）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：貽貝粘蛋白分子中含有大量的3，4－二羥基苯丙氨酸（多巴，DOPA）基因，醫(yī)療器械成品微酸性的保存環(huán)境使其維持未交聯(lián)狀態(tài)。當(dāng)產(chǎn)品噴涂到淺表創(chuàng)面時(shí)，多巴因與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環(huán)境，多巴基因快速自氧化交聯(lián)聚合，形成高分子聚合物，具有高度理化穩(wěn)定性、透明、透氣、具有彈性。且該高分子交聯(lián)聚合物能夠發(fā)揮物理屏障作用，可阻隔感染原或異物進(jìn)入機(jī)體，從而將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，用于婦科黏膜防護(hù)，阻止病原微生物定植。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜組織長(zhǎng)期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的貽貝粘蛋白婦科凝膠進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址等與注冊(cè)資料一致，型號(hào)規(guī)格在審評(píng)過(guò)程中刪除部分型號(hào)及規(guī)格，保留后型號(hào)規(guī)格在體考范圍內(nèi)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。