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產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用顱腦外非腦脊液外引流收集裝置

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州市日月星塑膠有限公司

主要組成成分：一次性使用顱腦外非腦脊液外引流收集裝置由引流瓶、引流袋、上導(dǎo)管、下導(dǎo)管、三通接頭、二通接頭、流量調(diào)節(jié)器、掛圈、排氣口、滴斗、排液接頭組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與腦室引流管配套，用于將顱腦內(nèi)少量積液引流出體外，不用于腦脊液的腦室外引流。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類(lèi)產(chǎn)品：一次性使用腦室外引流器，蘇械注準(zhǔn)20152140796，蘇州新區(qū)華盛醫(yī)療器械有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：將一次性使用顱腦外非腦脊液外引流收集裝置與腦室引流管連接，固定好引流裝置，即可開(kāi)始收集引流液。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，無(wú)菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。