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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用液體敷料

注冊人名稱：南京天縱易康生物科技股份有限公司

主要組成成分：醫(yī)用液體敷料由聚丙烯酸鈉、可可脂、海藻糖、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，經(jīng)鋁鎳瓶和袋閥（I型）或高密度聚乙烯瓶（HDPE）（II型）灌裝。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：湖南天縱易康生物科技有限公司 醫(yī)用皮膚修護(hù)液 湘械注準(zhǔn)20222141779

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用創(chuàng)面敷料在接觸傷口滲液后溫和粘附傷口，形成保護(hù)層，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)膜，起物理屏障作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

（二）生物學(xué)評價：跟人體表面非慢性創(chuàng)面部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用皮膚修護(hù)液進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。