中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

產(chǎn)品名稱：紅外額式體溫計

注冊人名稱：豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司

主要組成成分：紅外額式體溫計由主機和保護蓋組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于家庭測量人體體溫用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為免接觸紅外體溫計（蘇林注準20172070760）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：自然界中一切溫度高于絕對零度（-273.15°C）的物體都會輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正相關(guān)的關(guān)系。利用這種關(guān)系，紅外額式體溫計通過紅外溫度傳感器接收被測人體額頭的紅外輻射，配合適當?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度，具體如下：使用雙傳感器，包括熱敏電阻和熱電堆；利用熱敏電阻獲取溫度計的環(huán)境溫度，利用熱電堆檢測紅外輻射，并計算出等效溫度；加上環(huán)境溫度和等效輻射溫度即可得到測量溫度，并將測量的溫度顯示在液晶顯示屏上。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、YY 9706.256-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求

（五）臨床評價：

1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的免接觸紅外體溫計進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，性能要求部分，申請產(chǎn)品測量溫度范圍為34~43攝氏度，與以上其他同品種產(chǎn)品32~42攝氏度的測溫范圍不同，但符合新版臨床體溫計相關(guān)強制標準YY 9706.256-2023 的要求。差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。