中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

產(chǎn)品名稱：免疫印跡儀

注冊(cè)人名稱：江蘇達(dá)伯藥業(yè)有限公司

主要組成成分：本印跡儀由主機(jī)、顯示器和軟件組成。

主機(jī)由全自動(dòng)成像模塊、全自動(dòng)加樣模塊、全自動(dòng)解育清洗模塊、全自動(dòng)結(jié)果分析模塊、全自動(dòng)烘干模塊、全自動(dòng)加試劑模塊組成。

本產(chǎn)品組成中的軟件為外控型軟件組件。

軟件名稱：免疫印跡儀操作軟件

軟件型號(hào)規(guī)格：BLOT-50

軟件發(fā)布版本：1.0。

適用范圍/預(yù)期用途：與適配試劑配合使用，用于人體血清樣本中待測(cè)物的定性分析。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類產(chǎn)品：湖南中瑞互信醫(yī)療科技有限公司，全自動(dòng)免疫印跡儀，湘械注準(zhǔn)20192220158

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：免疫印跡儀能夠自動(dòng)將樣本加入孵育盤(pán)內(nèi)，通過(guò)加入不同的試劑搖晃孵育，最終在模盤(pán)內(nèi)的膜條上產(chǎn)生反應(yīng)，根據(jù)膜條顯示得出樣本的陰陽(yáng)性。

（二）材料：不與人體接觸

（三）電氣安全：符合4793.1-2007、YY 0648-2008、GB 4793.9-2013 和GB 4793.6-2008 標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的全自動(dòng)免疫印跡儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。