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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的平衡功能評估與訓(xùn)練系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：平衡功能評估與訓(xùn)練系統(tǒng)

注冊人名稱：埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由系統(tǒng)主機(jī)、支撐臺(tái)、測力板、握持裝置、觸摸顯示屏，以及訓(xùn)練軟件（發(fā)布版本Ver 1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對有平衡能力障礙的成人患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市。

2.同類產(chǎn)品：江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的平衡功能評估與訓(xùn)練系統(tǒng)（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20172192430）；華西精創(chuàng)醫(yī)療科技（成都）有限公司生產(chǎn)的平衡功能評估與訓(xùn)練系統(tǒng)（注冊證編號：川械注準(zhǔn)20242190032）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：利用患者重心軌跡的測量和評估結(jié)果，以圖像等引導(dǎo)使患者有意識的控制重心達(dá)到平衡功能訓(xùn)練的目的。

（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。