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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用牙齒脫敏劑

注冊人名稱：蘇州清馨健康科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用牙齒脫敏劑由骨劑和鋁塑復(fù)合軟管組成。骨劑由山梨醇、二氧化硅、硝酸鉀、氯化鍶、十二烷基硫酸鈉、羧甲基纖維素鈉和純化水組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：重慶登康口腔護(hù)理用品股份有限公司，牙齒脫敏劑，渝械注準(zhǔn)20212170023。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過堵塞牙本質(zhì)小管，減少液壓傳導(dǎo)從而脫敏。

（二）生物學(xué)評價：與牙本質(zhì)接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的牙齒脫敏劑進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。