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1. 產(chǎn)品外設(shè)打印機(jī)供應(yīng)商發(fā)生變化，已注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行變更注冊？

需評估打印機(jī)是否為結(jié)構(gòu)組成部分，若是應(yīng)進(jìn)行變更注冊；若不是，需評估打印機(jī)變化是否引起主機(jī)接口、產(chǎn)品內(nèi)部電路、性能指標(biāo)的變化，若涉及應(yīng)進(jìn)行變更注冊。

2. 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)是否可以僅提交匯流排、電控柜等符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求的檢驗(yàn)報(bào)告？

按照《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)提交醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)完整結(jié)構(gòu)組成符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021（若適用）要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

3. 軟件組件是否需要在性能指標(biāo)中明確運(yùn)行環(huán)境？

按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的應(yīng)在性能指標(biāo)中明確運(yùn)行環(huán)境。