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【醫(yī)械答疑】《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品,產(chǎn)品名稱應如何規(guī)范?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-03-14 17:18

 

【問】《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品,產(chǎn)品名稱應如何規(guī)范?   

 

【答】《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”的預期用途為“在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色,為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”。該產(chǎn)品采用免疫組織化學法,依據(jù)體外診斷試劑命名原則,產(chǎn)品名稱應規(guī)范為CD19抗體試劑(免疫組織化學法)。

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來源:天津器審

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