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1.GMP記錄的復印件

問題：GMP記錄的復印件（例如原始數(shù)據(jù)打印件或紙質(zhì)原件的復印件/掃描件）本身是否被視為GMP文件？

澄清：只要公司完全控制原始GMP文檔，并按照公司的程序保留原始GMP文檔，就可以根據(jù)需要創(chuàng)建和銷毀副本。只有當副本上記錄了額外的GMP信息（例如原始數(shù)據(jù)）時，才需要保留該副本。作為維護GMP記錄控制的一部分，建議確保副本可以輕松區(qū)分于原件（例如，副本蓋有“副本”章和/或原件蓋有“原件”章）。

2.非傳統(tǒng)意義上的GMP記錄

問題：如果本地程序明確了什么是記錄系統(tǒng)，那么包含產(chǎn)品名稱、批號或測試結果等批次相關信息的電子郵件或其他紙質(zhì)文件是否被視為GMP記錄？

澄清：一個文檔是否被視為GMP記錄取決于它是否是為了滿足GMP要求而生成的（參見《數(shù)據(jù)完整性和CGMP合規(guī)性指南》，行業(yè)指南，2016年4月草案，“當為了滿足CGMP要求而生成時，所有數(shù)據(jù)都成為CGMP記錄。”）例如，如果電子郵件用于記錄批次放行，則它是GMP文檔。如果電子郵件僅用于通知某一批次已被放行，但批次放行的記錄系統(tǒng)并非電子郵件，則該電子郵件就不是GMP記錄。同樣，風險評估、調(diào)查報告等草稿在未經(jīng)過審核和最終確定之前也不是cGMP記錄。如果公司將電子郵件用于GMP目的，建議有一個由SOP治理的受控過程。

3.個人筆記

問題：哪些類型的條目/信息可以記錄在個人日記中而不被視為GMP記錄？

澄清：如果筆記和日記用作個人和非正式的記錄手段，并不是執(zhí)行或記錄GMP活動的記錄系統(tǒng)，則它們不被視為GMP記錄。這些非正式的個人筆記本記錄可能包括待辦事項清單、培訓筆記、輔導想法、個人信息等。公司可能需要考慮對個人筆記本進行控制和抽查，以確保它們僅用于非GMP信息。公司還可能希望培訓員工關于哪些內(nèi)容適合記錄在個人筆記本中。

4.GMP文檔的草稿

問題：公司是否需要保留CGMP文檔的草稿，如風險評估、調(diào)查和驗證的報告？

澄清：一旦創(chuàng)建了最終的GMP記錄文檔，用于創(chuàng)建記錄文檔的草稿和文檔就不需要再保留。這包括在調(diào)查過程中使用或創(chuàng)建的文檔和草稿。最終文檔是記錄文檔。當GMP文檔正式批準后，GMP變更控制流程就會生效。作為維持對GMP文檔控制的一部分，建議確保草稿可以輕易與最終文檔區(qū)分開（例如，它們蓋有“草稿”章）。

5.電子郵件作為GMP記錄

問題：電子郵件是否被視為GMP記錄？

澄清：電子郵件是否是GMP記錄取決于它們是否用于傳達GMP行為或內(nèi)容或捕獲GMP決策制定。例如，如果電子郵件被用作批次放行的記錄系統(tǒng)，那么這些電子郵件就是GMP記錄，并且本地程序應明確什么是記錄系統(tǒng)。如果電子郵件用于傳達某一批次已被處置的信息，但該決定是在公司SOP規(guī)定的其他地方正式記錄的，那么該電子郵件就不是GMP記錄。同樣，如果電子郵件被用作公司SOP規(guī)定的質(zhì)量問題升級的官方系統(tǒng)，那么這些電子郵件就是GMP記錄。如果電子郵件僅用于通知發(fā)生了升級，并且存在單獨的升級記錄系統(tǒng)，那么該電子郵件就不是GMP記錄。GMP流程中電子郵件的使用應在相關SOP中詳細描述。

為了避免電子郵件系統(tǒng)被用作GMP記錄系統(tǒng)并創(chuàng)建獨立于電子郵件系統(tǒng)的GMP記錄，公司可能希望考慮打印、簽署/簽名并注明日期的所有構成GMP記錄的相關電子郵件。所有這些都應按照書面SOP進行。

6.非GMP業(yè)務記錄

問題：如果非GMP記錄（如安全攝像頭錄像、GMP文檔（如調(diào)查）的草稿、不受控的文檔副本和安全門禁卡系統(tǒng)）被檢查，這意味著它們被視為GMP記錄嗎？

澄清：不是。當為了滿足CGMP要求而生成時，所有數(shù)據(jù)都成為CGMP記錄。但是，非GMP記錄可能接受檢查或可能成為有關GMP問題的檢查觀察的基礎這一事實并不使其成為GMP記錄。然而，如果一個系統(tǒng)旨在提供GMP功能或GMP結果的書面證據(jù)，那么它是一個GMP系統(tǒng)。例如，如果鑰匙卡進入系統(tǒng)不僅用于員工進出，而且用于監(jiān)測無菌核心區(qū)的停留時間以符合培養(yǎng)基填充合規(guī)性，那么它就被用于GMP目的，并應由當?shù)爻绦蛎鞔_定義為GMP系統(tǒng)。然而，如果這樣的系統(tǒng)偶爾回顧性評估作為GMP調(diào)查的一部分，以確保員工沒有在無菌核心區(qū)超時停留，這并不意味著它應該被視為GMP系統(tǒng)。當然，任何來自該系統(tǒng)的調(diào)查部分的文件（無論是紙質(zhì)還是電子形式）都應該保存為調(diào)查的一部分。

7.使用碎紙機

問題：關于碎紙機的放置和使用有哪些限制？

澄清：對設施內(nèi)碎紙機的放置沒有任何限制。然而，由于未經(jīng)授權的GMP記錄碎紙的風險，建議公司在執(zhí)行GMP職能的區(qū)域禁止碎紙機或其他潛在未經(jīng)授權的文檔銷毀手段。這尤其包括創(chuàng)建原始數(shù)據(jù)的區(qū)域，包括生產(chǎn)、倉庫和實驗室區(qū)域，風險更為嚴重。在不生成GMP記錄和/或文檔的區(qū)域可以放置碎紙機，盡管程序控制是可取的。這些部門可以包括人力資源部、財務部及其他管理部門。

關于碎紙機的使用，非GMP記錄可以通過公司決定的任何方式銷毀，包括碎紙（只要這種銷毀不違反公司文檔保留政策）。只有當GMP記錄已過其保留期或保留了一份真實副本時，才能銷毀GMP記錄。

為了保護機密性，公司可以選擇在沒有碎紙機的地方提供安全箱來存放需要銷毀的文件。如果這些箱子位于或靠近GMP區(qū)域，建議公司創(chuàng)建程序定義銷毀如何完成。例如，在某些情況下，質(zhì)量部門審查箱子內(nèi)容可能是合適的，例如審計期間或懷疑不當?shù)奈臋n或數(shù)據(jù)管理時。

在研發(fā)部門，可能存在GMP和非GMP研究。建議創(chuàng)建程序和控制措施以防止研發(fā)中的GMP記錄未經(jīng)授權的銷毀。同樣，對放置修正液（如涂改液）和便簽（如便利貼）沒有限制，但在GMP區(qū)域禁止它們是可取的。

8.視頻錄像的保存

問題：企業(yè)的視頻錄像要保留多久？

澄清：服務于非GMP目的的攝像機（如安全攝像機）的閉路電視錄像應根據(jù)適用的公司程序和保留政策處理。一般來說，沒有GMP要求使用閉路電視。如果閉路電視錄像用于GMP目的，如批次放行，則該錄像應作為GMP文檔保留，因為它是支持批次處置的原始數(shù)據(jù)的一部分。沒有GMP要求記錄無菌工藝模擬/培養(yǎng)基填充，也不需要保留此類視頻，除非視頻被用作GMP操作（活動）的主要文檔，該活動未通過其他方式記錄（如未在批次記錄或工藝模擬批次的控制記錄上記錄的重要活動）。請注意，cGMP期望制作煙霧研究驗證的視頻。這個視頻是支持受控環(huán)境認證的原始數(shù)據(jù)，應作為GMP記錄保留。還應考慮當?shù)氐碾[私要求以定義當?shù)爻绦颉?/span>

9.數(shù)據(jù)捕獲能力

問題：如果生產(chǎn)或?qū)嶒炇以O備有電子數(shù)據(jù)貯存能力，要求企業(yè)使用該功能嗎？

澄清：如果生產(chǎn)或?qū)嶒炇以O備捕捉到GMP要求的數(shù)據(jù)，就必須使用，除非有一個可靠和完整的替代紙質(zhì)或電子記錄系統(tǒng)滿足GMP要求。請注意，如果電子原始數(shù)據(jù)是動態(tài)的，那么固定的靜態(tài)紙質(zhì)或電子記錄可能不構成原始記錄的完整副本，因為該記錄可能缺少在電子系統(tǒng)中捕捉到的GMP要求的數(shù)據(jù)。此外，如果有電子審計追蹤，不應關閉以支持手動審計追蹤，因為手動審計追蹤必然不如自動的那樣強大。

如果自動化數(shù)據(jù)捕捉系統(tǒng)被禁用，建議記錄禁用該系統(tǒng)的善意理由。公司應準備好在必要時在檢查期間辯護該理由，包括證據(jù)表明所有cGMP要求的數(shù)據(jù)都被捕捉并通過適當?shù)奶娲到y(tǒng)保留。

如果電子數(shù)據(jù)捕捉系統(tǒng)沒有被禁用并且沒有用于GMP目的，公司的程序應明確標識哪個系統(tǒng)用作原始數(shù)據(jù)來源，哪個系統(tǒng)不用。還建議公司作為程序的一部分審查未禁用系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。原因是，任何被捕捉的數(shù)據(jù)可能會被FDA檢查，并可能導致對數(shù)據(jù)完整性的擔憂，例如在兩個不同系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)差異的情況下。

10.質(zhì)量計劃

問題：如果公司有質(zhì)量計劃，F(xiàn)DA檢查員是否會以此計劃為基礎進行483觀察？

澄清：如果公司有質(zhì)量計劃，檢查員可能會評估該計劃的充分性以及該計劃是否得到全面及時執(zhí)行。公司擁有合理的質(zhì)量計劃這一事實可能無法阻止觀察，但可以作為公司愿意自我識別和解決問題的證據(jù)。公司計劃的充分性和公司在執(zhí)行計劃方面取得的進展可能會被監(jiān)管者視為公司狀況的積極指標。使用公司的質(zhì)量計劃作為負面觀察的路線圖可能會對這類計劃的創(chuàng)建形成障礙。監(jiān)管者常常鼓勵公司如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性缺陷，主動與他們開會，而不是等待這些問題成為檢查的一部分。

11.質(zhì)疑現(xiàn)場檢查人員的行為

問題：如果公司認為FDA檢查人員行為不當或在沒有明顯理由的情況下檢查非GMP記錄、文檔或設施，公司應該怎么做？

澄清：法律規(guī)定，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對藥廠、倉庫、機構或?qū)嶒炇业臋z查范圍包括 “其中所有與藥品是否摻假、貼錯標簽或以其他方式違反《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）相關的事物（包括記錄、文檔、文件、流程、控制措施和設施）” 。FDA 檢查權力的明確限制僅在于，其檢查范圍不涵蓋財務數(shù)據(jù)、除發(fā)貨數(shù)據(jù)外的銷售數(shù)據(jù)、定價數(shù)據(jù)、人事數(shù)據(jù)（執(zhí)行受檢查職能的技術和專業(yè)人員的資質(zhì)數(shù)據(jù)除外），以及超出 FDA 要求范圍的研究數(shù)據(jù)（見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 704 條）。

然而，企業(yè)應當注意，F(xiàn)DA 對其檢查權力的解釋較為寬泛。正如 FDA 所聲明的，法律 “授權 FDA 在合理時間、合理范圍內(nèi)并以合理方式進行檢查。盡管該法律并未具體定義‘合理’，但 FDA 長期以來一直認為，檢查權力……‘延伸至實現(xiàn)檢查目標所合理必需的范圍’” （見《行業(yè)指南：構成拖延、拒絕、限制或拒絕藥品檢查的情形》，2014 年 10 月）。2012 年，《食品和藥品管理局安全與創(chuàng)新法案》（FDASIA，公法 112 - 144）頒布。該法律規(guī)定，如果藥品 “在任何工廠、倉庫或機構中生產(chǎn)、加工、包裝或儲存，而該工廠、倉庫或機構的所有者、經(jīng)營者或代理人拖延、拒絕或限制檢查，或拒絕允許進入或檢查” ，則該藥品被視為 “摻假” 。依據(jù)這項法律，拖延、拒絕、限制或拒絕允許進入或檢查的藥品制造商，可能會受到 FDA 的監(jiān)管制裁，包括進口警報、警告信和扣押措施。

由此產(chǎn)生了一個問題，即 FDA 可以檢查哪些內(nèi)容，例如 FDA 是否可以檢查企業(yè)的電子郵件系統(tǒng)、電話信息以及個人辦公室。還有報道稱，F(xiàn)DA 調(diào)查人員要求企業(yè)以非企業(yè)常用或保存的格式提供信息或數(shù)據(jù)，并告知企業(yè)，如果不按要求的格式提供，將被視為拒絕檢查。

如果企業(yè)認為調(diào)查人員行為不當，或無明顯正當理由檢查非藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）記錄、文檔或設施，第一步應與調(diào)查人員溝通該問題。如果企業(yè)覺得無法與調(diào)查人員溝通，或者溝通無果，可聯(lián)系調(diào)查人員所屬的地區(qū)辦公室、FDA 監(jiān)管事務辦公室（ORA）的監(jiān)察員，或 ORA 其他人員、中心管理層來討論這一問題。

參考文件：PDA Points to Consider:Best Practices for Document/DataManagement and Control and Preparing for Data Integrity Inspections