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問題1：備案中藥制劑的5.4項“處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用情況”的具體描述中，說明了備案處方已觀察到一些不良反應(yīng)及其發(fā)生頻率，說明書的【不良反應(yīng)】項是否需包括相關(guān)描述？

答復(fù)建議：需在【不良反應(yīng)】項補充關(guān)于觀察到的不良反應(yīng)的描述。

為保障臨床用藥的安全性，建議根據(jù)制劑或處方在臨床實際使用中收集到的情況，在說明書中填報不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等項目。對于國家藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)信息通報》及關(guān)于修訂藥品說明書的通告等文件中已經(jīng)明確指出的不良反應(yīng)，例如何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險等，在撰寫說明書時應(yīng)予以充分考量。

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》及其附件，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。在【不良反應(yīng)】項下應(yīng)實事求是地詳細列出應(yīng)用該藥品時發(fā)生的不良反應(yīng)?！窘伞宽椣卤仨氷U述藥品不能應(yīng)用的各種情況。【注意事項】項下應(yīng)該列出用該藥品時必須注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥品療效的因素、用藥過程中需觀察的情況、用藥對于臨床檢驗指標(biāo)的影響等。藥品如果有嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項還需在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字作為“警示語”注明。

問題2：備案中藥制劑的處方中含有特殊人群禁用、慎用的藥味，撰寫中藥說明書時是否需增加相關(guān)提示？

答復(fù)建議：需在說明書的相關(guān)項下提示。例如某備案中藥制劑的處方中含有全蝎，而全蝎的《中國藥典》“注意”項提示“孕婦禁用”，建議在說明書的【禁忌】和【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下提示孕婦禁用信息。

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》及其附件，【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。這些情況包括：使用該藥品可產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)者；某些人群由于特殊年齡、性別、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、伴隨治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質(zhì)等，應(yīng)用該藥品具有明顯的危害性；或出現(xiàn)不可接受的嚴(yán)重不良反應(yīng)者?！咀⒁馐马棥繎?yīng)當(dāng)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功），用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料等，均應(yīng)在該項下列出。涉及特殊人群用藥需注意的內(nèi)容時，建議考慮在【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項予以提示。