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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博科恒泰醫(yī)療科技（常州）有限公司研發(fā)的消融電極注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：消融電極
 

注冊人名稱：博科恒泰醫(yī)療科技（常州）有限公司
 

主要組成成分：
消融電極（以下簡稱手術(shù)電極）按照使用原理的不同分為A型和B型，A型為單級產(chǎn)品，B型為雙極產(chǎn)品。消融電極的A型中A1和A2產(chǎn)品由電極、指稱開關(guān)、手柄、電纜線、手術(shù)連接器、照明燈（具有照明功能的手術(shù)電極）、照明開關(guān)（具有照明功能的手術(shù)電極）、吸引管（具有吸引功能的手術(shù)電極）、吸引管后座（具有有吸引功能的手術(shù)電極）組成。A3 產(chǎn)品由電極、套管、轉(zhuǎn)輪、手柄和動手柄組成。消融電極B 型中B1 和B2 產(chǎn)品由鑷尖、鑷體、鑷體固定座、電纜線、手術(shù)連接器、滴水管（具有滴水功能的手術(shù)電極）組成。B3 由電極、套管、手柄、動手柄、電纜線、手術(shù)連接器、轉(zhuǎn)輪（B3-1 型）、推鍵（B3-2 型）組成。消融電極為一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌。

適用范圍/預(yù)期用途：消融電極與高頻手術(shù)設(shè)備、吸引裝置配合使用，在非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中對組織進(jìn)行消融、電切、電凝、吸引作用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：南昌華安眾輝健康科技股份有限公司，多功能手術(shù)解剖器切割器（可止血消融電極），贛械注準(zhǔn)20212010159

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：單極手術(shù)電極屬于高頻醫(yī)療器械的應(yīng)用部分，當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時，通過單極手術(shù)電極作用于人體組織，并通過人體組織，經(jīng)過一個分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。雙極電極為兩個電極組裝于同一支撐物上，當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，直接作用于人體，由雙極電極本身的兩個電極作為回路，一般不需要中性電極。
（二）材料：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的多功能手術(shù)解剖器切割器（可止血消融電極）進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。