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產(chǎn)品名稱(chēng)：便攜式吸痰器

注冊(cè)人名稱(chēng)：丹陽(yáng)愛(ài)特閥門(mén)有限公司

主要組成成分：由外殼、負(fù)壓泵、負(fù)壓指示器、空氣過(guò)濾器、儲(chǔ)液瓶、負(fù)壓調(diào)節(jié)閥、吸引導(dǎo)管組成。

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作吸脹、血、痰及其他情況下的負(fù)壓吸引用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：便攜式吸痰器由電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)負(fù)壓泵中兩個(gè)活塞往復(fù)交替抽吸外部空氣作為負(fù)壓源產(chǎn)生負(fù)壓，通過(guò)負(fù)壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負(fù)壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動(dòng)液體/固體流動(dòng)進(jìn)入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進(jìn)入負(fù)壓源中。在吸引容器和負(fù)壓泵之間安裝有空氣過(guò)濾器用于阻擋雜質(zhì)進(jìn)入負(fù)壓源中。負(fù)壓吸引的流量與負(fù)壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關(guān)。通過(guò)負(fù)壓抽出人體中的痰液、膿、血等分泌的流體物。例如：吸入體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負(fù)壓吸引的方法，吸引傷口的滲出液等。

（二）材料：不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY/T0636.1-2021《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備》和YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的便攜式吸痰器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體檢情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。