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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市錢璟康復(fù)股份有限公司研發(fā)的低周波治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：低周波治療儀
 

注冊人名稱：常州市錢璟康復(fù)股份有限公司
 

主要組成成分：低周波治療儀由主機(jī)、電極（貼片電極、吸附電極、透熱硅橡膠電極）、電療輸出線、電源線組成，電極為外購件，非無菌。
 

適用范圍/預(yù)期用途：適用于軟組織、骨關(guān)節(jié)炎鎮(zhèn)痛、消炎、緩解肌肉緊張，改善血液循環(huán)。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的低周波治療儀（豫械注準(zhǔn)20232090071）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：一種特定調(diào)制的低頻脈沖電刺激，輸出頻率在1000Hz以下。其特殊的頻率變化觸發(fā)“門閥控制理論”同時激發(fā)身體產(chǎn)生腦內(nèi)啡，有效抑制痛覺神經(jīng)的傳導(dǎo)，從而達(dá)到鎮(zhèn)痛的效果。促進(jìn)血液、淋巴循環(huán)使毛細(xì)血管擴(kuò)張，細(xì)胞通透性增加，增強(qiáng)代謝，加快血腫、水腫、炎性物質(zhì)的吸收和消散，解除肌肉僵硬及疼痛。同時低周波生物可以刺激神經(jīng)末梢感受器，活化神經(jīng)興奮功能，刺激肌肉收縮、放松，改善肌萎縮，提高肌力并預(yù)防、改善末梢神經(jīng)麻痹
（二）材料：限人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械低周波治療僅在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。