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產(chǎn)品名稱：氣腹機

注冊人名稱：南京諾源醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機（減壓閥、電磁閥、氣壓傳感器、流量傳感器、電源、顯示裝置）及附件（過濾器、硅膠管（過濾器連接導(dǎo)管和氣腹導(dǎo)管）、加熱管）組成。不含氣腹針。

適用范圍/預(yù)期用途：用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)時向腹腔內(nèi)注入二氧化碳氣體，建立并維持氣腹，提供手術(shù)操作和視野的空間。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：北京圖靈微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，氣腹機，京械注準20232060596

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：氣腹機是用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中的氣腹建立和維持的設(shè)備。利用氣腹機可以向腹腔內(nèi)灌注醫(yī)用C02氣體，用氣體將腹壁與腹腔內(nèi)臟器隔開，形成手術(shù)操作和視野空間。當(dāng)達到預(yù)定壓力時能自動停止進氣，并維持一定量的氣體使腹腔內(nèi)一直處于預(yù)定的壓力充氣狀態(tài)。當(dāng)手術(shù)操作中腹腔內(nèi)氣壓降低時（如手術(shù)器械進出時，手術(shù)需要抽吸操作時，體外結(jié)扎時造成腹腔內(nèi)C02氣體吸出或漏出而引起的腹腔內(nèi)充氣壓力下降）氣腹機能自動充氣維持手術(shù)操作所需的必要操作和觀察空間。

（二）材料：主機不與人體接觸，附件與人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的氣腹機進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。