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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰迪康醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的內(nèi)鏡清洗消毒器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：內(nèi)鏡清洗消毒器
 

注冊人名稱：泰迪康醫(yī)療科技（江蘇）有限公司
 

主要組成成分：該產(chǎn)品由清洗艙、支架、密封門、管路系統(tǒng)、外裝飾罩、控制系統(tǒng)組成。
 

適用范圍/預(yù)期用途：用于軟式內(nèi)鏡的清洗、消毒和干燥。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

連云港歐倍潔醫(yī)療設(shè)備有限公司內(nèi)鏡清洗消毒器，蘇械注準(zhǔn)20222111857。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：內(nèi)鏡清洗消毒器實質(zhì)是一種使用清洗劑及消毒劑以自動控制程序完成內(nèi)鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等工作來替代傳統(tǒng)人工清洗消毒內(nèi)鏡的設(shè)備，它將內(nèi)鏡浸泡于清洗液或消毒液中，另有加壓循環(huán)裝置將清洗液或消毒液加壓循環(huán)沖洗內(nèi)鏡管道內(nèi)壁和外壁，最后通過氣體吹干裝置干燥內(nèi)鏡管道內(nèi)壁完成內(nèi)鏡的清洗消毒工作。產(chǎn)品通過清洗介質(zhì)噴淋清洗和化學(xué)消毒（或熱水熱力消毒），去除負載表面的污染物雜質(zhì)和傳染性顆粒，對負載進行消毒。
（二）材料：產(chǎn)品不限人體接觸。
（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的軟式內(nèi)鏡清洗消毒器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。