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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁桀德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用碎皮機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用碎皮機(jī)
 

注冊(cè)人名稱：江蘇邁桀德醫(yī)療科技有限公司
 

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、刀具、盛皮碗、托盤、消毒盒、可調(diào)速電源主機(jī)（MT-1 型號(hào)適用）、不可調(diào)速電源主機(jī)（MT-1A 型號(hào)適用）、電源線和連接線組成，其中消毒盒為選配，非無(wú)菌提供。
 

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，將離體皮膚組織剪碎，形成微粒皮用于植皮或整形手術(shù)中。
 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同品種產(chǎn)品：微粒皮制作機(jī)，備案憑證號(hào)：蘇泰械備 20180054 號(hào)

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：本產(chǎn)品通過(guò)剪刀的原理，將皮膚剪成 1mm2 以下的微粒皮，用于植皮手術(shù)中。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。