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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京和樂口腔醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的定制式固定義齒注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：定制式固定義齒

注冊人名稱：南京和樂口腔醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。采用已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的齒科純鈦、牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末、烤瓷粉、齒科陶瓷、氧化鋯瓷塊材料制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于牙體、牙列缺失、缺損的固定修復(fù)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊

2、同類產(chǎn)品：江蘇上和口腔醫(yī)療科技有限公司，蘇城注準(zhǔn)20182170866，定制式固定義齒。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：定制式固定義齒是由臨床機構(gòu)設(shè)計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品提供了原材料的生物學(xué)試驗報告，并進(jìn)行了生物學(xué)評價，符合要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

2、該產(chǎn)品推薦采用外線照射消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，消毒過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的定制式固定義齒進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。