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產(chǎn)品名稱：頰面管

注冊人名稱：無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：頰面管由符合GB/T 1220-2007《不銹鋼棒》標(biāo)準(zhǔn)的05Cr17Ni4Cu4Nb（17-4PH）和06Cr19Ni10（304）不銹鋼制成，根據(jù)網(wǎng)底不同分為焊接型和粘接型，焊接型頰面管由頰面管體和底板一體注塑而成，粘接型頰面管由頰面管體和網(wǎng)底焊接而成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：與正畸托槽、正畸絲等配套，正畸治療中用于固定正畸絲，也可傳遞矯治力量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，頰面管，滬械注準(zhǔn) 20202170179。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：頰面管供臨床口腔正畸醫(yī)師對人體牙列正畸用，固定于口腔6、7牙位，用于固定牙絲、傳遞矯治力值。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的頰面管進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。