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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇伊索美生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼

注冊人名稱：江蘇伊索美生物醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、透明質(zhì)酸鈉、三乙醇胺、辛酰羥肟酸、1,3-丙二醇、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝而成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.與南京東方生物技術(shù)有限公司的醫(yī)用重組膠原蛋白無菌敷貼（注冊證號：蘇械注準20232141743）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、透明質(zhì)酸鈉、三乙醇胺、辛酰羥肟酸、1,3-丙二醇、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝而成，其中重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當?shù)乃拗骷毎?，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的重組膠原蛋白無菌敷貼進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。