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產(chǎn)品名稱：定制式固定義齒

注冊(cè)人名稱：常州慧眾義齒有限公司

主要組成成分：定制式固定義齒采用已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的齒科陶瓷及全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液制成。由固位體、橋體和連接體組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同類產(chǎn)品：撫順市新?lián)釁^(qū)博冠義齒有限公司，定制式固定義齒，注冊(cè)證編號(hào)：遼械注準(zhǔn)20242170042。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：定制式固定義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：屬于表面接觸器械，與口腔黏膜表面和牙齒硬組織外表面接觸，產(chǎn)品原材料均有醫(yī)療器械注冊(cè)證，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。該產(chǎn)品推薦采用75%的酒精擦拭兩遍，作用3分鐘，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的定制式固定義齒進(jìn)行同品種對(duì)比，所選擇的同品種產(chǎn)品為抗腐劑新?lián)釁^(qū)博冠義齒有限公司的定制式固定義齒，其注冊(cè)證編號(hào)為遼械注準(zhǔn)20242170042，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。