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產(chǎn)品名稱：高壓造影注射裝置

注冊(cè)人名稱：無錫安致醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：高壓造影注射裝置由操縱臺(tái)、注射機(jī)構(gòu)、電源箱、連接電纜、電源線和地線組成。

適用范圍/預(yù)期用途：與高壓造影注射器管路配套使用，適用于CT、MRI 成像時(shí)，造影劑的注入。用于 MRI 環(huán)境時(shí)，最大磁場(chǎng)≤3T。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.歐利奇醫(yī)療用品有限公司造影劑注射器，國(guó)械注進(jìn)20142066195。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品通過電機(jī)驅(qū)動(dòng)滾動(dòng)泵作用在高壓造影注射器的連接管路上，可控制滾動(dòng)泵來進(jìn)行控制排氣以及注射造影劑壓力和速度。

（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的造影劑注射器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。