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產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌引流袋

注冊(cè)人名稱：常州曉春醫(yī)療器材有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌引流袋產(chǎn)品按照結(jié)構(gòu)組成不同分為：普通式、防逆流式兩種；按照容量不同分為500mL、1000mL、2000mL三種。普通式引流袋由袋體、引流管、懸掛環(huán)、引流口接頭和護(hù)帽、排液口接頭和護(hù)帽、調(diào)節(jié)器（選配件）組成；防逆流式引流袋由袋體、防逆流膜、引流管、懸掛環(huán)、引流口接頭和護(hù)帽、排液口接頭和護(hù)帽、調(diào)節(jié)器（選配件）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床收集引流液用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

2、同類產(chǎn)品：江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司，醫(yī)用引流袋，蘇械注準(zhǔn)20182141774。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：在臨床使用時(shí)與引流管相連接，通過重力原理將廢液自體內(nèi)引出后，流入袋體內(nèi)。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：不與人體接觸。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用引流袋進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。