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Valcare Medical宣布其經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣環(huán)---AMEND獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究，并啟動(dòng)早期可行性研究（EFS）。

EFS研究將評(píng)估AMEND在治療中重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR）患者中的安全性與有效性，受試者需符合經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣成形術(shù)的解剖條件。研究計(jì)劃在美國(guó)7個(gè)中心招募最多15名受試者，預(yù)計(jì)2025年上半年啟動(dòng)患者治療，為2027年計(jì)劃開展的關(guān)鍵性研究奠定基礎(chǔ)。

研究主要和次要終點(diǎn)包括器械安全性及性能評(píng)估，如成形環(huán)輸送、植入及輸送系統(tǒng)回收的技術(shù)成功率。術(shù)后30天和6個(gè)月將報(bào)告卒中、心肌梗死、器械相關(guān)并發(fā)癥導(dǎo)致的非計(jì)劃心血管手術(shù)及全因死亡率等臨床終點(diǎn)。

其他次要終點(diǎn)涵蓋NYHA心功能分級(jí)改善、6分鐘步行測(cè)試、生活質(zhì)量評(píng)分，以及術(shù)后30天、6個(gè)月和1年時(shí)二尖瓣反流等級(jí)較基線至少降低1級(jí)等指標(biāo)。

PI評(píng)價(jià)

"AMEND成形環(huán)為當(dāng)前缺乏有效治療手段的患者群體帶來了改善二尖瓣修復(fù)的新希望。這一系統(tǒng)以微創(chuàng)方式實(shí)現(xiàn)了傳統(tǒng)外科'金標(biāo)準(zhǔn)'的修復(fù)效果，對(duì)治療重度二尖瓣反流具有重要臨床價(jià)值。"

---Scott Lim University of British Columbia

"FDA批準(zhǔn)啟動(dòng)EFS研究是Valcare實(shí)現(xiàn)美國(guó)上市前批準(zhǔn)的關(guān)鍵里程碑。本研究將建立在AMEND首次人體研究數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，相關(guān)成果將于下月在華盛頓舉行的CRT會(huì)議作為突破性臨床試驗(yàn)公布。"

---Steve Sandweg  Valcare Medical首席執(zhí)行官

AMEND

AMEND是一種D形半剛性封閉環(huán)，具有獨(dú)特的錨定方式。AMEND的設(shè)計(jì)旨在通過更安全、更簡(jiǎn)便的導(dǎo)管手術(shù)，實(shí)現(xiàn)與金標(biāo)準(zhǔn)外科環(huán)成形術(shù)環(huán)一致臨床效果。AMEND還可作為Valcare二尖瓣置換系統(tǒng)和三尖瓣修復(fù)解決方案一部分。

AMEND 允許保持原有瓣膜解剖和功能，并且可以在植入手術(shù)中無需心臟暫停跳動(dòng)。

AMEND 優(yōu)勢(shì)：

持久的錨固設(shè)計(jì)，保持二尖瓣生理結(jié)構(gòu)完整性，并提供長(zhǎng)期有效性

通用環(huán)設(shè)計(jì)，可兼容各種植入方式，如經(jīng)中隔、經(jīng)心房和經(jīng)心尖

易于使用和獨(dú)特的錨固系統(tǒng)，縮短了手術(shù)時(shí)間

良好的組織相容性，允許更快實(shí)現(xiàn)內(nèi)皮化

既可以作為一個(gè)獨(dú)立的解決方案，也可以與緣對(duì)緣或腱索重建聯(lián)合使用

還可以聯(lián)合二尖瓣置換，作為二尖瓣瓣膜的底座

AMEND體外演示

Valcare Medical

Valcare Medical是一家私營(yíng)醫(yī)療設(shè)備公司，致力于為二尖瓣和三尖瓣反流的治療提供創(chuàng)新型經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)。Valcare Medical力求使其開發(fā)的醫(yī)療裝置成為每一項(xiàng)結(jié)構(gòu)性心臟手術(shù)不可或缺的一部分。