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摘要　目的：介紹和簡(jiǎn)述２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例地位、特點(diǎn)和編寫思路，為更好地理解和執(zhí)行２０２５年版《中國(guó)藥典》提供參考和建議。方法：從總體布局和主要內(nèi)容兩個(gè)方面，闡述了２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例內(nèi)容和修訂的基本情況。結(jié)果：《中國(guó)藥典》與其他各國(guó)藥典相比，同時(shí)收載了中藥、化學(xué)藥、生物制品和輔料、藥包材等標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》各部均有凡例，分別有３４至４８項(xiàng)條款，以１１至１２個(gè)章節(jié)內(nèi)容編排，根據(jù)收載品種類別不同，發(fā)展歷史不同，各部的凡例在體例和內(nèi)容上呈現(xiàn)差異。鑒于凡例對(duì)于《中國(guó)藥典》的重要性和重要地位，將《中國(guó)藥典》各部凡例進(jìn)行協(xié)調(diào)和統(tǒng)一是行業(yè)發(fā)展需要。隨著法規(guī)的出臺(tái)、調(diào)整和藥典收載內(nèi)容的變化，以及藥品質(zhì)量控制新技術(shù)新方法新理念的應(yīng)用，考慮到各類藥品在質(zhì)量控制和監(jiān)管上都各具特殊性，《中國(guó)藥典》凡例全面規(guī)范了相關(guān)要求，在兼顧藥典一部、二部、三部和四部特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，既保留相對(duì)統(tǒng)一又兼具各部收載內(nèi)容的特色，實(shí)現(xiàn)了《中國(guó)藥典》各部凡例體例的統(tǒng)一規(guī)范和共性內(nèi)容的協(xié)調(diào)一致。結(jié)論：２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例無論從形式上和內(nèi)容上都有了明顯的變化和提升。通過對(duì)２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例整體情況和修訂內(nèi)容的介紹，讓藥典使用者更加深入的理解《中國(guó)藥典》，正確使用《中國(guó)藥典》。

 

歷版《中國(guó)藥典》各部均有凡例。凡例是正確使用《中國(guó)藥典》的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。新中國(guó)成立至今，我國(guó)已頒布實(shí)施了１１版《中國(guó)藥典》，現(xiàn)行版藥典是《中國(guó)藥典》２０２０年版，２０２５年版《中國(guó)藥典》即將頒布實(shí)施。

現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》有４部，一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，四部收載通用技術(shù)要求、指導(dǎo)原則和藥用輔料［１］?！吨袊?guó)藥典》各部收載內(nèi)容不同，各部的凡例內(nèi)容也有所側(cè)重和差異，沒有形成統(tǒng)一的《中國(guó)藥典》凡例，而是保留相對(duì)統(tǒng)一又兼具各部收載內(nèi)容的特點(diǎn)。國(guó)際上主流的藥典，包括美國(guó)藥典（ＵＳＰ）、日本藥典（ＪＰ）、歐洲藥典（ＥＰ）和英國(guó)藥典（ＢＰ）都有各自的凡例（ｇｅｎｅｒａｌｎｏｔｉｃｅｓ），各種藥典凡例的內(nèi)容也是統(tǒng)一的，并沒有根據(jù)所收載內(nèi)容的不同，而制定不同的凡例。

《中國(guó)藥典》與上述國(guó)外藥典相比，同時(shí)收載了中藥、化學(xué)藥、生物制品和藥用輔料、藥包材等標(biāo)準(zhǔn)，門類最為齊全?！吨袊?guó)藥典》各部發(fā)展歷史不同，各部收載的凡例在體例或內(nèi)容上呈現(xiàn)差異。隨著法規(guī)的出臺(tái)、調(diào)整和藥典收載內(nèi)容的變化，以及藥品質(zhì)量控制新技術(shù)新方法新理念的應(yīng)用，鑒于凡例對(duì)于《中國(guó)藥典》的重要性和重要地位，將《中國(guó)藥典》各部凡例進(jìn)行協(xié)調(diào)是行業(yè)發(fā)展需要。以充分考慮各類藥品在質(zhì)量控制和監(jiān)管上都各具特殊性的特點(diǎn)為前提，２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例完成了較大程度的修訂。求大同存小異，既保留相對(duì)統(tǒng)一又兼具各部收載內(nèi)容的特色。

２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例較前幾版藥典，全面規(guī)范了相關(guān)要求，在兼顧藥典一部、二部、三部、四部特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了藥典各部凡例體例的統(tǒng)一規(guī)范和共性內(nèi)容的協(xié)調(diào)一致。本文對(duì)２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例進(jìn)行了解析。

 

１.統(tǒng)一《中國(guó)藥典》各部凡例的體例和章節(jié)

《中國(guó)藥典》２０２０年版各部凡例的框架結(jié)構(gòu)是不一致的，各部凡例間有共性內(nèi)容和差異部分［２］。２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例統(tǒng)一了藥典各部間凡例的體例、結(jié)構(gòu)，保留中藥、化學(xué)藥、生物制品和輔料各自特點(diǎn)，修訂統(tǒng)領(lǐng)各部的總則，完善《中國(guó)藥典》的經(jīng)典形式。

１.１　《中國(guó)藥典》２０２０年版一、二、三和四部凡例各章節(jié)的基本情況

《中國(guó)藥典》２０２０年版一、二和四部的凡例內(nèi)容框架為總則、通用技術(shù)要求、品種正文、名稱與編排（一部為名稱及編排）、項(xiàng)目與要求、檢驗(yàn)方法和限度、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品（一部為對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品）、計(jì)量、精確度、試藥試液指示劑、動(dòng)物試驗(yàn)和說明書包裝與標(biāo)簽共１２個(gè)部分。

《中國(guó)藥典》２０２０年版（三部）凡例在內(nèi)容、項(xiàng)目和排列等方面與其他３部有較大區(qū)別，具體分為總則、品種正文、通用技術(shù)要求、名稱及編排、基本要求、精確度、檢定方法與限度、標(biāo)準(zhǔn)品參考品對(duì)照品、計(jì)量、包裝標(biāo)簽使用說明貯藏運(yùn)輸和常用英文名稱縮寫與注釋共１１個(gè)部分。

《中國(guó)藥典》２０２０年版（三部）沒有試藥、試液、指示劑和動(dòng)物試驗(yàn)標(biāo)題項(xiàng)目，其中試藥試液指示劑相對(duì)應(yīng)的內(nèi)容收載于精確度項(xiàng)下，欠妥。動(dòng)物試驗(yàn)內(nèi)容，表述為生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物，寫在了基本要求項(xiàng)下。《中國(guó)藥典》２０２０年版（三部）設(shè)有常用英文名稱縮寫與注釋項(xiàng)，其他部均未設(shè)置。

《中國(guó)藥典》２０２０年版一至四部共同列有的１０個(gè)章節(jié)部分，在名稱上也有些許區(qū)別，比如一、二和四部是項(xiàng)目與要求，三部是基本要求；一、二和四部是檢驗(yàn)方法和限度，三部是檢定方法與限度；一、二和四部是說明書包裝與標(biāo)簽，三部是包裝標(biāo)簽使用說明貯藏運(yùn)輸；關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的表述，《中國(guó)藥典》２０２０年版一部、三部與二部和四部的說法也各不相同。

１.２　協(xié)調(diào)統(tǒng)一２０２５年版《中國(guó)藥典》一至四部凡例體例和各章節(jié)名稱

本著求同存異的原則，新版藥典維持《中國(guó)藥典》２０２０年版一、二和四部凡例１２個(gè)章節(jié)項(xiàng)目數(shù)不變，調(diào)整《中國(guó)藥典》（三部）凡例的章節(jié)，增加“試藥、試液、指示劑”和“動(dòng)物試驗(yàn)”兩個(gè)章節(jié)，使三部凡例的章節(jié)項(xiàng)目調(diào)整至１２個(gè)部分，做到２０２５年版《中國(guó)藥典》一至四部凡例總章節(jié)項(xiàng)目數(shù)完全一致。

修訂《中國(guó)藥典》（三部）凡例對(duì)應(yīng)內(nèi)容，使其試藥、試液、指示劑章節(jié)標(biāo)題和項(xiàng)下內(nèi)容與一、二和四部完全一致，做到２０２５年版《中國(guó)藥典》４部試藥、試液、指示劑章節(jié)標(biāo)題和項(xiàng)下內(nèi)容的統(tǒng)一。

２０２５年版《中國(guó)藥典》（三部）凡例動(dòng)物試驗(yàn)項(xiàng)下內(nèi)容為《中國(guó)藥典》２０２０年版（三部）凡例第十七條生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物中第一條和第六條內(nèi)容：檢定用動(dòng)物，應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制”的相關(guān)要求，并規(guī)定日齡和體重范圍。

維持《中國(guó)藥典》２０２０年版（三部）凡例生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物項(xiàng)下第２～５和第７條的內(nèi)容不變，不調(diào)整原條目順序和位置，列在２０２５年版《中國(guó)藥典》（三部）凡例項(xiàng)目與要求項(xiàng)下第５條生產(chǎn)用動(dòng)物中。

經(jīng)過整體協(xié)調(diào)，２０２５年版《中國(guó)藥典》各部凡例總章節(jié)數(shù)均為１２章，在不影響藥典執(zhí)行的前提下，做到各章節(jié)題目名稱基本一致，具體如下。

①總則；②通用技術(shù)要求；③品種正文；④名稱與編排；⑤項(xiàng)目與要求；⑥檢驗(yàn)方法和限度（一部、二部和四部）；檢定方法和限度（三部）；⑦標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；⑧計(jì)量；⑨精確度；⑩試藥、試液、指示劑；?動(dòng)物試驗(yàn)?說明書、包裝與標(biāo)簽。

１.３　保留各部凡例在“名稱與編排”和“項(xiàng)目與要求”兩章節(jié)中的特色

在《中國(guó)藥典》２０２０年版各部凡例的章節(jié)中，“名稱與編排”和“項(xiàng)目與要求”兩部分內(nèi)容擁有各自特點(diǎn)，各部間內(nèi)容差異較大，難以協(xié)調(diào)統(tǒng)一。比如，《中國(guó)藥典》一部收載的是中藥，品種正文內(nèi)容包括的中醫(yī)藥理論特色，其標(biāo)準(zhǔn)體例的固有模式在歷代典籍中由來已久，形成了一個(gè)傳統(tǒng)。盡管部分中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置內(nèi)容（如用法與用量、注意等）與質(zhì)量控制無關(guān)，但是藥典一部凡例“項(xiàng)目與要求”項(xiàng)下已體現(xiàn)出中藥標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，歷版藥典一部體例也一直傳承至今，形成了一部藥典品種正文標(biāo)準(zhǔn)體例與其他部體例的差異。

自２００５年，《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入了《中國(guó)藥典》設(shè)為三部后，長(zhǎng)久以來，《中國(guó)藥典》三部的體例與其他各部相比較，存在較大差別?！吨袊?guó)藥典》（三部）收載的內(nèi)容具有生物制品特色，如“基本要求”與品種正文密切相關(guān)，并包含ＧＭＰ中很多具體條款。廣大業(yè)內(nèi)同仁建議《中國(guó)藥典》（三部）的體例格式能夠在不久的將來，逐漸與其他各部趨于融合統(tǒng)一，協(xié)同發(fā)展。

綜上所述，因?yàn)?ldquo;項(xiàng)目與要求”也是凡例的最主要部分之一，為了保證２０２５年版《中國(guó)藥典》的順利頒布實(shí)施，保留了“項(xiàng)目與要求”項(xiàng)中藥、化學(xué)藥、生物制品和輔料各自特點(diǎn)。對(duì)于其中的共性內(nèi)容，如貯藏項(xiàng)、溶解度和物理常數(shù)等，２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范和修訂。

還需特別說明的是，由于《中國(guó)藥典》２０２０年版（三部）凡例最后一個(gè)章節(jié)“包裝、標(biāo)簽、使用說明、貯藏、運(yùn)輸”中的內(nèi)容與其他三個(gè)部?jī)?nèi)容差異較大，２０２５年版《中國(guó)藥典》對(duì)其內(nèi)容不做修訂統(tǒng)一，保留了《中國(guó)藥典》２０２０年版（三部）凡例中的這部分內(nèi)容。

 

２.２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例具體內(nèi)容的修訂情況

２.１　２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例編寫的基本原則

歷版《中國(guó)藥典》凡例都是每版藥典特征的濃縮，體現(xiàn)每版藥典所處年代藥品標(biāo)準(zhǔn)的一些共性問題。隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，每一版藥典在頒布執(zhí)行之后，必然會(huì)出現(xiàn)更新的科學(xué)理念和技術(shù)，以及衍生出一些新的分析方法和法律規(guī)定。為了滿足這些要求，為了更好地管理我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，為了充分體現(xiàn)《中國(guó)藥典》的核心地位，每一版《中國(guó)藥典》都要對(duì)上一版藥典進(jìn)行完善和修訂，每一處修訂都體現(xiàn)了現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的管理理念和技術(shù)要求的更新和進(jìn)步。通過在凡例中的明確規(guī)定，很多共性問題得以說明和體現(xiàn)。

本次修訂主要圍繞法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的共性問題進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定和要求，結(jié)合當(dāng)前的法律法規(guī)要求和增修訂內(nèi)容等進(jìn)行完善。

２.２　重視與新修訂法律法規(guī)的銜接

在２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例總則第一條中增加《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》的依據(jù)。

依據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第四十七條藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義［３］，規(guī)范品種正文第八條，修訂了關(guān)于品種正文的定義，將“品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。”修訂為“品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。”

２.３　明確區(qū)分《中國(guó)藥典》收載的通用技術(shù)要求的強(qiáng)制性要求和指導(dǎo)原則的指導(dǎo)地位

《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定藥典通用技術(shù)要求是強(qiáng)制性要求，為進(jìn)一步明確指導(dǎo)原則的指導(dǎo)地位，２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例將指導(dǎo)原則部分從通用技術(shù)要求部分中進(jìn)行分離，成為通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則兩個(gè)部分。２０２５年版《中國(guó)藥典》在凡例中對(duì)通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則分別給出定義并做區(qū)分，明確規(guī)定《中國(guó)藥典》收載的指導(dǎo)原則為推薦性技術(shù)要求。該區(qū)分有利于藥典的執(zhí)行。故修訂《中國(guó)藥典》２０２０年版凡例總則，形成２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例總則第二條：

“《中國(guó)藥典》主要由凡例、通用技術(shù)要求和品種正文構(gòu)成。”修訂為“《中國(guó)藥典》主要由凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則構(gòu)成。”

“通用技術(shù)要求包括《中國(guó)藥典》收載的通則、指導(dǎo)原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等。”修訂為“通用技術(shù)要求包括《中國(guó)藥典》收載的通則和總論等。”

“指導(dǎo)原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的非強(qiáng)制性、推薦性技術(shù)要求。”修訂為“指導(dǎo)原則系指為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所制定的推薦性技術(shù)要求。”

總則第三條：“本版藥典收載的凡例、通則／生物制品通則、總論要求對(duì)未載入本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。”修訂為“本版藥典收載的凡例與通用技術(shù)要求對(duì)未載入本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。”

２.４　進(jìn)一步明確藥典相關(guān)規(guī)定和要求，明確藥典凡例的定位和引用

明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求共同構(gòu)成”，明確了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的通用技術(shù)要求共同組成，而不僅僅是正文本身，任何國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都務(wù)必執(zhí)行現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的凡例和通用技術(shù)要求。將總則第三條：“藥品標(biāo)準(zhǔn)由品種正文及其引用的凡例、通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。”修訂為“藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。”

２.５　完善了各部收載制劑中所涉及藥用輔料要求的描述

各部中制劑所用藥用輔料的要求和描述尚不統(tǒng)一，根據(jù)２０２５年版《中國(guó)藥典》（四部）對(duì)于藥用輔料的整體要求，考慮到各部特點(diǎn)，有針對(duì)性地修訂了對(duì)應(yīng)的內(nèi)容和描述。具體內(nèi)容見表１。

 

３.２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例的特點(diǎn)

３.１　修訂了《中國(guó)藥典》（三部）凡例對(duì)異常毒性的要求

２０２５年版《中國(guó)藥典》（三部）凡例中明確“品種正文設(shè)有異常毒性項(xiàng)目的，生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果與質(zhì)量控制策略，不作為每批放行的必檢項(xiàng)目，但仍需不定期檢查”。另外，凡例還明確“當(dāng)發(fā)生藥學(xué)重大變更時(shí)必須檢驗(yàn)足夠批次，以確定變更后制品的安全性；如某制品本身成分屬性不適合進(jìn)行異常毒性檢查，在提供充分依據(jù)并經(jīng)過評(píng)估的基礎(chǔ)上，經(jīng)批準(zhǔn)可不做該項(xiàng)檢查”。這樣的做法既強(qiáng)調(diào)了企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任，可以在一定程度上減輕企業(yè)放行檢驗(yàn)的工作量，也為監(jiān)督檢驗(yàn)進(jìn)行該項(xiàng)檢查提供了依據(jù)，同時(shí)還為藥品審評(píng)在安全性檢測(cè)項(xiàng)目方面與國(guó)際接軌提供了便利。

３.２　通過增加元素雜質(zhì)、修訂殘留溶劑，實(shí)現(xiàn)與ＩＣＨＱ３Ｃ和Ｑ３Ｄ指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)

結(jié)合國(guó)情，２０２５年版《中國(guó)藥典》引入了ＩＣＨＱ３Ｃ和Ｑ３Ｄ指導(dǎo)原則中評(píng)估和控制的核心內(nèi)容，修訂了０８６１殘留溶劑、新增了０８６２元素雜質(zhì)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)ＩＣＨＱ３Ｃ殘留溶劑和Ｑ３Ｄ元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，更好地保障人民群眾用藥安全。

在２０２５年版《中國(guó)藥典》（二部）凡例第十七條中增加了ＩＣＨＱ３Ｃ和Ｑ３Ｄ指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施有關(guān)要求。在品種正文原有檢測(cè)項(xiàng)目暫未改變情況下，鼓勵(lì)企業(yè)采取基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法，對(duì)原料藥和制劑中有機(jī)揮發(fā)性化合物、元素雜質(zhì)、遺傳毒性雜質(zhì)等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制符合要求的，可不再對(duì)品種正文規(guī)定的殘留溶劑、重金屬、砷鹽等進(jìn)行檢查。同時(shí)，明確涉及方法或限度改變的，應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。

這是２０２５年版《中國(guó)藥典》（二部）在與ＩＣＨ相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行協(xié)調(diào)時(shí)，充分考慮我國(guó)國(guó)情，通過引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法，采?。桑茫葯z查方法與現(xiàn)行檢查方法在一段時(shí)間內(nèi)并行，逐步過渡的措施，既對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)ＩＣＨ相關(guān)指導(dǎo)原則在化學(xué)藥品品種正文內(nèi)容的轉(zhuǎn)化實(shí)施，不斷強(qiáng)化化學(xué)藥品安全性控制，又減輕企業(yè)檢驗(yàn)負(fù)擔(dān)，本次修訂有利于更好地保障人民群眾用藥安全有效。

３.３　進(jìn)一步明確藥典相關(guān)規(guī)定和要求

針對(duì)有些臨床醫(yī)生反映現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》（一部）部分中藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)中【用法與用量】項(xiàng)目要求限制了臨床醫(yī)生用藥的情況，２０２５年版《中國(guó)藥典》（一部）凡例中，對(duì)中藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)中【用法與用量】要求進(jìn)行了相應(yīng)修訂，明確修訂為“作為臨床用藥的指導(dǎo)，臨床使用遵醫(yī)囑”，避免了有些臨床醫(yī)生將原有規(guī)定理解為“限制使用”的誤解。

３.４　明確數(shù)值修約規(guī)則

２０２５年版《中國(guó)藥典》一部、二部和四部凡例中數(shù)字修約內(nèi)容的描述為“根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位”，均未提及修約規(guī)則參考依據(jù)。２０２５年版《中國(guó)藥典》（三部）凡例中明確了數(shù)值修約規(guī)則參考依據(jù)是國(guó)標(biāo)ＧＢ／Ｔ８１７０-２００８（表２）。依照慣例，藥典一至四部的數(shù)值修約規(guī)則應(yīng)是一致的，即四舍六入五成雙，只是三部明確了修約規(guī)則的依據(jù)來源。

比較歐、美、日藥典，美國(guó)和日本藥典中均收載了數(shù)值修約規(guī)則，歐、美、日的修約規(guī)則均為四舍五入。

經(jīng)研究，ＧＢ／Ｔ８１７０-２００８《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》是現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中所采用的數(shù)字修約規(guī)則依據(jù)，牽一發(fā)而動(dòng)全身，如果修訂此條規(guī)則，涉及現(xiàn)行版的全部國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，影響面頗大。為保證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)妥執(zhí)行，維持現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》凡例原數(shù)字修約規(guī)則，２０２５年版《中國(guó)藥典》各部凡例中明確數(shù)值修約規(guī)則參考依據(jù)為ＧＢ／Ｔ８１７０-２００８，具體內(nèi)容見表２。

隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日新月異的發(fā)展，與之配套的先進(jìn)分析技術(shù)水平和儀器設(shè)備研發(fā)也開展得生機(jī)勃勃。目前，２０２５年版《中國(guó)藥典》堅(jiān)持以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，持續(xù)擴(kuò)大國(guó)家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種的覆蓋。所以，每版《中國(guó)藥典》在品種收載數(shù)量上都有所提升，一方面展示了我國(guó)醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果，進(jìn)一步滿足臨床用藥需求。另一方面在完善符合中藥、化學(xué)藥品、生物藥品特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，體現(xiàn)《中國(guó)藥典》的科學(xué)性、規(guī)范性、前瞻性和導(dǎo)向性作用方面也起到了行業(yè)引領(lǐng)的作用。

希望通過對(duì)２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例整體情況和修訂內(nèi)容的介紹，讓更多的醫(yī)藥工作者和相關(guān)人士更加深入了解《中國(guó)藥典》，領(lǐng)悟到《中國(guó)藥典》的精華部分。

《中國(guó)藥典》歷經(jīng)了１１版的編纂，逐步完善形成了現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的凡例。２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例無論從形式上和內(nèi)容上都有了明顯的變化和提升?！吨袊?guó)藥典》凡例內(nèi)容可以體現(xiàn)其最核心內(nèi)容，要更好地理解《中國(guó)藥典》，應(yīng)該先學(xué)習(xí)《中國(guó)藥典》的凡例，因?yàn)榉怖钦_使用《中國(guó)藥典》的基本原則，原則是根本。凡例是品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則等藥典內(nèi)容中最直接的詮釋與體現(xiàn)，品種正文的統(tǒng)一協(xié)調(diào)問題需要在凡例中體現(xiàn)?！吨袊?guó)藥典》是發(fā)展的、進(jìn)步的，《中國(guó)藥典》的凡例內(nèi)容也是與時(shí)俱進(jìn)的。鑒于凡例對(duì)于《中國(guó)藥典》的重要性和重要地位，將２０２５年版《中國(guó)藥典》各部凡例進(jìn)行協(xié)調(diào)也是眾望所歸和發(fā)展需要。

 

參考文獻(xiàn)

 

［１］　國(guó)家藥典委員會(huì).關(guān)于發(fā)布《中國(guó)藥典》（２０２５年版）編制大綱的通知［ＥＢ／ＯＬ］．［２０２５-０１-０２］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｈｐ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍｌ＃／ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ？ｉｄ＝１７４９０．

 

［２］　中華人民共和國(guó)藥典２０２０年版［Ｓ］．２０２０．Ｃｈ．Ｐ２０２０［Ｓ］．２０２０．

 

［３］　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局．《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》政策解讀［ＥＢ／ＯＬ］．［２０２５-０１-０２］．ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｘｘｇｋ／ｚｈｃｊｄ／ｚｈｃｊｄｙｐ／２０２３０７０６０９００３４１２１．ｈｔｍｌ．