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產(chǎn)品名稱：一次性使用腔鏡直線切割吻合器和切割組件

注冊(cè)人名稱：江蘇以瑞醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用腔鏡直線切割吻合器和切割組件由器身和切割組件組成。其中器身由傳動(dòng)桿、套管、轉(zhuǎn)向板手、轉(zhuǎn)向手柄、擊發(fā)按鈕、推進(jìn)手柄、活動(dòng)手柄和固定手柄組成，切割組件由釘倉(cāng)、吻合釘、抵釘座、切割刀、推片外套管、組件保護(hù)蓋組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于外科手術(shù)中，開放和腔鏡下肢、支氣管及胃、腸組織的離斷、切除和吻合。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

江蘇盛納凱爾醫(yī)用科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用腔鏡直線切割物合器和切割組件 蘇城注準(zhǔn)20212020615

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：吻合器通過機(jī)械傳動(dòng)裝置，將預(yù)先放置在組件中呈六列互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯(cuò)位排列，將組織吻合在一起，由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)保乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用腔鏡直線切割物合器和切割組件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。