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產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌吸引連接管

注冊(cè)人名稱：南京德文醫(yī)學(xué)科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無(wú)菌吸引連接管由軟管和連接件組成，能在引流管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)，不直接接觸人體。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與適用設(shè)備（引流管、負(fù)壓吸引設(shè)備、引流裝置）配套后，用于手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等引流、吸收使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.與貴州天使醫(yī)療器械有限公司的一次性使用吸引連接管（注冊(cè)證號(hào)：黔械注準(zhǔn)20182140015）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品分別連接引流管和引流裝置，使之成為密閉的引流系統(tǒng)，在引流裝置的吸引下，將手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等引流、吸引出去。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：不與人體直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用吸引連接管產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。