中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2025年3月10日，美司法部發(fā)布佛羅里達(dá)州南部地區(qū)法院信息，一家臨床研究機(jī)構(gòu)的兩名負(fù)責(zé)人因涉及欺詐性臨床試驗(yàn)而認(rèn)罪。該機(jī)構(gòu)名為A&R Research Group（A&R），主要負(fù)責(zé)為尋求FDA批準(zhǔn)的藥物申辦方開展臨床試驗(yàn)。

受試者入組和臨床數(shù)據(jù)均造假

A&R Research Group由Angela Baquero（49歲）和Ricardo Acuna（52歲）共同擁有。Baquero擔(dān)任該機(jī)構(gòu)的臨床研究總監(jiān)及研究協(xié)調(diào)員，而Acuna則負(fù)責(zé)監(jiān)管和合同事務(wù)。根據(jù)法庭文件，A&R在進(jìn)行兩項(xiàng)針對(duì)哮喘治療藥物的臨床試驗(yàn)時(shí)，被指控存在嚴(yán)重的欺詐行為。

根據(jù)認(rèn)罪方案，Baquero和Acuna承認(rèn)，他們通過向藥物申辦方提供虛假信息以非法獲利。具體行為包括：

虛假受試者資格認(rèn)定：A&R在招募受試者時(shí)，故意將不符合資格的人員納入試驗(yàn)，以增加從申辦方處獲得的支付金額。

偽造和篡改數(shù)據(jù)：A&R在提交給申辦方和FDA調(diào)查員的臨床研究數(shù)據(jù)中，偽造了大量關(guān)鍵信息，包括病歷、肺活量測定（spirometry）讀數(shù)以及心臟超聲（echocardiogram）數(shù)據(jù)。

除Baquero和Acuna外，另一名關(guān)鍵人物——Dr. Matthew Teltser（70歲）也于3月3日認(rèn)罪。Teltser是A&R多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床研究者，負(fù)責(zé)對(duì)受試者進(jìn)行體檢并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。在FDA檢查期間，Teltser向調(diào)查員聲稱自己在兩項(xiàng)哮喘臨床試驗(yàn)中出席了每一次受試者訪問，后被證實(shí)為虛假信息。

根據(jù)認(rèn)罪方案，Baquero和Acuna的案件將于9月19日進(jìn)行進(jìn)一步聽證，而Teltser則將于6月10日被宣判。三人均面臨最高5年監(jiān)禁的刑罰。

不合規(guī)的臨床研究者：取消資格并在線公示

FDA在專門指南中明確，對(duì)違反規(guī)定的研究者采取吊銷資格、公之于眾等措施。FDA的“臨床研究者資格吊銷程序數(shù)據(jù)庫”（Disqualification Proceedings database）提供了正在接受或已經(jīng)接受行政資格取消行動(dòng)的臨床研究者名單，并顯示了當(dāng)前的行動(dòng)狀態(tài)。

對(duì)于每位被列入名單的研究者，數(shù)據(jù)庫還提供了相關(guān)FDA監(jiān)管文件的鏈接，例如“吊銷資格程序啟動(dòng)通知及解釋機(jī)會(huì)函”（NIDPOE）和“聽證機(jī)會(huì)通知”（NOOH）。

FDA在監(jiān)管過程中也展現(xiàn)了一定靈活性。例如，對(duì)于被吊銷資格的研究者，如果其能夠滿足特定條件，可能會(huì)被重新認(rèn)證。此外，對(duì)于簽署限制性方案的研究者，如果其能夠遵守方案條款，限制性方案可能會(huì)被解除，研究者將重新獲得開展臨床試驗(yàn)的資格。但與此同時(shí)，如上文所述，情節(jié)嚴(yán)重者將面臨訴訟和刑期。

FDA臨床試驗(yàn)檢查分別針對(duì)倫理委員會(huì)、臨床研究者和申辦方

與我國法規(guī)側(cè)重對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管模式（在“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)”公布機(jī)構(gòu)的合規(guī)信息）顯著不同的是，F(xiàn)DA的臨床試驗(yàn)檢查分為多個(gè)維度，分別進(jìn)行檢查并發(fā)布相應(yīng)的483和警告信，其中就包括針對(duì)臨床研究者個(gè)人。

生物研究監(jiān)測計(jì)劃（Bioresearch Monitoring Program，BIMO）作為FDA監(jiān)管體系中的重要組成部分，通過現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)分析和遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估等多種手段，全面監(jiān)測FDA監(jiān)管范圍內(nèi)的各項(xiàng)研究。BIMO計(jì)劃不僅在國內(nèi)實(shí)施，還通過國際多中心合規(guī)計(jì)劃在全球范圍內(nèi)開展工作。每年進(jìn)行的檢查超過1000次，覆蓋了從臨床前實(shí)驗(yàn)室到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)。

從2015年開始，BIMO每年都會(huì)公開483檢查缺項(xiàng)趨勢，并且是按非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），倫理委員會(huì)（IRB），臨床研究者和臨床申辦方分別公布。

從2023財(cái)年（2024財(cái)年數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)需等到5月份）臨床研究者483缺陷趨勢看，方案合規(guī)性、記錄管理以及不良事件（AE/SAE）報(bào)告問題尤為突出。

方案合規(guī)性是最主要問題之一。許多臨床研究者在知情同意書（ICF）的獲取和管理上存在疏漏，例如未按照研究方案要求及時(shí)獲取知情同意書，或在篩選、重新同意或試驗(yàn)藥物給藥前未完成相關(guān)程序。此外，部分研究者在受試者資格審核上也存在問題，如未滿足入選標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者仍被納入研究，甚至在確認(rèn)滿足資格標(biāo)準(zhǔn)前即被隨機(jī)入組。

藥物使用、不良事件報(bào)告以及方案規(guī)定的訪視、評(píng)估和程序執(zhí)行方面也暴露出諸多問題。例如，部分研究者漏報(bào)了不良事件或延遲報(bào)告嚴(yán)重不良事件，而一些試驗(yàn)藥物的貯存、準(zhǔn)備或給藥過程不符合要求，導(dǎo)致劑量不足或超劑量給藥等情況。這些問題不僅影響了研究數(shù)據(jù)的完整性和可靠性，也對(duì)受試者的安全和權(quán)益構(gòu)成潛在威脅。

記錄管理問題同樣引起FDA的高度關(guān)注。許多臨床研究機(jī)構(gòu)在病歷記錄和試驗(yàn)藥物管理記錄方面存在明顯缺陷。例如，部分機(jī)構(gòu)未能妥善保存知情同意書或記錄不完整，導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失或不一致。此外，試驗(yàn)藥物的使用記錄也存在諸多問題，如缺少受試者使用記錄、藥物批號(hào)或編碼信息不全，甚至在藥物回收、存放或處置環(huán)節(jié)缺乏記錄。