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產(chǎn)品名稱：無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀

注冊人名稱：知心?。暇┛萍加邢薰?/span>

主要組成成分：無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀由無線數(shù)據(jù)采集器、無創(chuàng)心排量監(jiān)測軟件（發(fā)布版本V1）、導(dǎo)聯(lián)線、顯示裝置、臺車組成。

適用范圍/預(yù)期用途：通過對10 歲以上人群胸部的電生理阻抗進(jìn)行分析來提供血流動力學(xué)參數(shù)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀，安徽通靈仿生科技有限公司，皖械注準(zhǔn)20222070166

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

1、工作原理：基于生物阻抗心動描述法原理，通過測量血流流動代替測量血壓來獲取血流動力學(xué)數(shù)據(jù)的測量方式。通過一起產(chǎn)生高頻、低振幅的電流，胸部生物電阻抗技術(shù)，依據(jù)心臟射血時所產(chǎn)生的胸阻抗變化計算出心排量和其他血流動力學(xué)參數(shù)。

2、材料：導(dǎo)聯(lián)線；外護(hù)套為TPU。核心部分為鋼絲。

3、電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4、電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5、臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

6、體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。