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產(chǎn)品名稱：一次性使用靜脈穿刺護(hù)理包

注冊人名稱：揚(yáng)州強(qiáng)盛生物科技有限公司

主要組成成分：一次性使用靜脈穿刺護(hù)理包由手套（橡膠外科手套或橡膠檢查手套）、治療巾、敷貼、透氣膠帶、創(chuàng)口貼、酒精/碘伏棉片（棉簽、棉球）、棉簽、脫脂棉球/卷、紗布套片、醫(yī)用無紡布片、消毒刷、鑷子、醫(yī)用剪、止血帶/硅膠管、非吸收性外科帶針線袋、手術(shù)刀片、紙尺、配藥用注射器（帶針/護(hù)帽）、污物收集袋組成。按照不同的配置及使用要求分為：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型、L型、M型。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)在靜脈穿刺護(hù)理時使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、一次性使用中心靜脈置管穿刺護(hù)理包，豫械注準(zhǔn)20202142094，河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用靜脈穿刺護(hù)理包由多種組件組成，配合使用，以完成在靜脈穿刺護(hù)理時用。

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。