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產(chǎn)品名稱：電動輪椅車

注冊人名稱：江蘇瑞布特智能科技有限公司

主要組成成分：電動輪椅車由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板、充電器、安全綁帶和手機(jī) APP(軟件名稱為:邦匯 APP 軟件；發(fā)布版本:1)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于幫助殘疾人、年老弱者中的行動障礙患者在室內(nèi)移動，產(chǎn)品僅乘載1 人且使用者質(zhì)量不超過100kg。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：湖南邦邦機(jī)器人有限公司，電動輪椅，湘械注準(zhǔn)20212191957

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：電動輪椅車是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅(qū)動的動力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅(qū)動輪椅車行進(jìn)。

（二）材料：照人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB/T18029.21-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的電動輪椅進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。