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產(chǎn)品名稱：神經(jīng)肌肉電刺激器

注冊人名稱：蘇州海思利福生物醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機（主機由雙控調(diào)節(jié)按鈕、顯示屏、電路板、電池組成）、神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極、充電座(12 口充電座)、電源適配器（含電源線）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品用于促進局部血液循環(huán)。在醫(yī)療機構(gòu)中使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市。

2.同類產(chǎn)品：浙江海創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的神經(jīng)肌肉電刺激器（注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20222090118）；蘇州小藍醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的神經(jīng)肌肉刺激器（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20232090953）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：是采用低頻脈沖電流刺激神經(jīng)或肌肉產(chǎn)生收縮達到治療作用的方法。電刺激后肌肉發(fā)生節(jié)律性收縮，肌肉收縮的系數(shù)應(yīng)可增強肌肉的血液循環(huán)，減輕水腫，防止肌肉萎縮的發(fā)生，防止纖維化、硬化和痙攣。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械神經(jīng)肌肉刺激器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用的安全有效。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。