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產(chǎn)品名稱：便攜式免疫分析儀

注冊人名稱：江蘇康尚醫(yī)學科技有限公司

主要組成成分：由控制器、檢測器、觸摸顯示屏和軟件（名稱便攜式免疫分析儀固件軟件、型號：iQ2000、發(fā)布版本1.0）組成。

適用范圍/預期用途：與適配的膠體金層析試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性分析。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為博爾誠（北京）科技有限公司生產(chǎn)的膠體金免疫層析分析儀（京械注準20222220275）

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：當檢測試劑卡中加入待測樣本時，樣本中的抗原與包被的抗體結合，形成顯色區(qū)域并對光進行吸收，未被吸收的光形成反射，分析儀通過CMOS傳感器將檢測試劑卡的反射光捕獲，形成反射率信號，最終將反射率信號轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準信息將光電信號轉(zhuǎn)為相應的閾值，對待測物進行定性分析。

（二）材料：不與人體直接接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》、GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第14部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》、YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的膠體金免疫層析分析儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。