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產(chǎn)品名稱：定制式活動義齒

注冊人名稱：南京和樂口腔醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：定制式活動義齒可分為可摘局部義齒和全口義齒兩類，可摘局部義齒由人工牙、基托和卡環(huán)構成，全口義齒由人工牙和基托構成。定制式活動義齒采用已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證書的骨科純鈦、牙科激光選區(qū)熔化鉑鉻合金粉末、牙用不銹鋼絲、義齒基托樹脂、合成樹脂牙材料制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預期用途：用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊

2、同類產(chǎn)品：江蘇上和口腔醫(yī)療科技有限公司，蘇城注準20182170865，定制式活動義齒。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：定制式活動義齒是由臨床機構設計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。

（二）生物學評價：產(chǎn)品原材料為有注冊證醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

2、該產(chǎn)品推薦采用紫外線照射消毒，消毒工藝經(jīng)確認和驗證，消毒過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。