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【醫(yī)械答疑】A產(chǎn)品部分功能抹掉變更形成另一個產(chǎn)品B,是否一定要提交產(chǎn)品B的注冊檢驗報告,才能注冊變更?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-03-17 10:52

【問】我司已取得注冊證的產(chǎn)品A,想把此產(chǎn)品中選配的硬件、軟件功能,抹掉,形成另一個產(chǎn)品B,增加到原產(chǎn)品注冊證。除選配外,產(chǎn)品A與B,完全一致。這種情況的注冊變更,是否可以用原產(chǎn)品A的注冊檢驗報告,涵蓋產(chǎn)品B,我司另提交典型性及覆蓋的說明。能認可這種方式嗎?還是說一定要提交產(chǎn)品B的注冊檢驗報告,才能注冊變更。

 

【答】可對新增型號產(chǎn)品與原注冊證型號產(chǎn)品進行工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等對比研究分析。如果研究分析能充分證明原注冊證型號產(chǎn)品能覆蓋新增型號產(chǎn)品,就可以在注冊變更時不提交新增型號產(chǎn)品的注冊檢驗報告。

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來源:江蘇藥監(jiān)局

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