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氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查過程相對(duì)復(fù)雜，要求申請(qǐng)人熟悉相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并提供詳盡的研究和驗(yàn)證資料，從而確保產(chǎn)品的安全和有效性。本期提煉歸納氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查的關(guān)鍵要點(diǎn)，旨在幫助申請(qǐng)人更充分地準(zhǔn)備申報(bào)資料，進(jìn)而通過注冊(cè)審查。

基本信息   

·產(chǎn)品名稱：應(yīng)符合相關(guān)命名規(guī)則，體現(xiàn)產(chǎn)品特性、使用特點(diǎn)和預(yù)期用途。

·分類編碼：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》氣管插管屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼為08-06-03。

·注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑簯?yīng)以產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍作為劃分依據(jù)。

·典型產(chǎn)品：同一注冊(cè)單元中功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

綜述資料   

·工作原理：用于建立臨時(shí)性的人工呼吸通道。

·結(jié)構(gòu)及組成：主要材料為硅橡膠、聚氯乙烯等，可分為無套囊型和有套囊型。

·型號(hào)規(guī)格：明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，包括結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征等。

·包裝說明：說明包裝層次、包裝材料和包裝信息。

·研發(fā)歷程：闡述研發(fā)背景和目的，并說明參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的理由。

·對(duì)比同類產(chǎn)品：列表比較工作原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。

·適用范圍和禁忌證：明確說明產(chǎn)品適用范圍和禁忌證，如對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用。

·不良事件歷史記錄：提供記錄,或說明未見報(bào)道。

非臨床資料   

3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理資料：參照GB/T42062開展風(fēng)險(xiǎn)管理,提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,包括風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)價(jià)/控制措施等。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告：

a.主要性能指標(biāo)--參考YY/T 0337.1標(biāo)準(zhǔn)，包括規(guī)格標(biāo)識(shí)、尺寸、斜面、套囊、充氣管、插管弧度、墨菲孔眼等。

b.檢驗(yàn)報(bào)告--可提交自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，需選擇能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.3 研究資料：

a.性能研究--提供化學(xué)/材料表征、物理、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源、臨床意義、采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

b.生物學(xué)特性研究--參照GB/T 16886.1和YY/T 1778.1進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

c.滅菌研究--參考GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)等，提交滅菌方法選擇依據(jù)、滅菌確認(rèn)報(bào)告、無菌保證水平(SAL)等內(nèi)容。

d.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

·貨架有效期-提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)產(chǎn)品可保持性能、功能滿足使用要求。

·包裝研究-提供包裝驗(yàn)證報(bào)告，說明包裝材料選擇的依據(jù)。

·其他資料-證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料，如含有DEHP增塑劑的產(chǎn)品應(yīng)提交人體使用安全性評(píng)估研究資料。

臨床評(píng)價(jià)資料   

該產(chǎn)品已被列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

說明書和標(biāo)簽樣稿   

應(yīng)符合相關(guān)要求，并明確說明適用人群、應(yīng)用途徑、留置時(shí)間、監(jiān)護(hù)措施、禁忌證、滅菌方式等信息。

質(zhì)量管理體系   

按照相關(guān)規(guī)定提交申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。