中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

產品名稱：術中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng)

注冊人名稱：美敦力常州醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：術中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng)由系統(tǒng)控制器、靜音檢測探頭、控制器 USB 條線電纜、電源線和附件組成，具體組成成分見產品技術要求。

適用范圍/預期用途：該產品由專業(yè)醫(yī)生使用，在術中測量患者腦電圖、肌電圖和誘發(fā)電位（視覺、聽覺、體感、運動）。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

Cadwell industries, inc. 生產的術中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng) Cadwell Cascade（注冊證編號：國械注進 20162214931）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：術中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng)是一種術中神經檢測系統(tǒng)，為術中和重癥監(jiān)護病房（ICU）的應用而設計。在手術過程中定位和識別顱腦和周圍運動神經以及混合運動感覺神經電信號，包括脊髓和脊神經根。該系統(tǒng)提供腦電圖（EEG）、肌電圖（EMG）、運動誘發(fā)電位（MEP）和體感誘發(fā)電位（SSEP）等檢測。

（二）材料：產品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.240-2021、GB9706.226-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.226-2021、YY9706.240-2021的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械術中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng)在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）參考情況：整改后通過核查，生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。