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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的多通道干式生化免疫分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：多通道干式生化免疫分析儀

注冊(cè)人名稱：無(wú)錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司

主要組成成分：由主機(jī)（包括：外殼、運(yùn)動(dòng)組件、電路板、數(shù)據(jù)采集模塊、屏幕）、電源適配器和隨機(jī)軟件（1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：與適配方法學(xué)（干式免疫層析和干化學(xué)）試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定量分析。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為南京基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的便攜式生化免疫分析儀（蘇械注準(zhǔn)20192221587）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：多通道干式生化免疫分析儀的光電檢測(cè)器有兩路獨(dú)立的光源，可實(shí)現(xiàn)對(duì)熒光免疫層析試劑和光反射原理試劑的定量檢測(cè)。儀器可根據(jù)二維碼自動(dòng)識(shí)別試劑卡的類型而自動(dòng)選擇對(duì)應(yīng)的光路進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)儀器工作在熒光免疫產(chǎn)品分析模式下，樣本中的待測(cè)物與熒光探針形成免疫復(fù)合物，并經(jīng)過(guò)層析過(guò)程，分別固化在熒光免疫分析試紙條的檢測(cè)區(qū)（T線）和質(zhì)控區(qū)（C線）中。把反應(yīng)好的試劑卡插入分析儀的檢測(cè)箱中，激發(fā)光源照射到試劑卡的檢測(cè)區(qū)和質(zhì)控區(qū)，激發(fā)了固化的熒光復(fù)合物發(fā)射熒光，熒光被光電二極管檢測(cè)轉(zhuǎn)換為電流。電流強(qiáng)弱和熒光強(qiáng)度成比例。分析儀通過(guò)分析電流強(qiáng)弱，自動(dòng)計(jì)算出待測(cè)樣本濃度。當(dāng)儀器工作在光反射原理定量檢測(cè)人體全血、血漿或血清中的總膽固醇（CHOL）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL）、甘油三酯（TRIG）的含量和基于光反射原理免疫層析產(chǎn)品時(shí)，樣本中的待測(cè)物與膠體全、膠乳或血脂光化學(xué)物質(zhì)作為示蹤標(biāo)志物結(jié)合形成免疫復(fù)合物，并經(jīng)過(guò)層析過(guò)程，分別固化在膠體全免疫、膠乳和血脂分析試紙條的檢測(cè)區(qū)。把試劑卡插入分析儀的檢測(cè)箱中，光源照射到試劑卡的檢測(cè)區(qū)，免疫復(fù)合物會(huì)吸收相應(yīng)的光源，光源吸收的強(qiáng)度可以被光電二極管檢測(cè)轉(zhuǎn)換為電流。電流強(qiáng)弱和濃度強(qiáng)度成比例。分析儀通過(guò)分析電流強(qiáng)弱，自動(dòng)計(jì)算出待測(cè)樣本濃度。儀器按照試劑方法學(xué)類型可以讀取質(zhì)控線（C）、檢測(cè)線（T）的熒光發(fā)光信息，或者反射光譜的信息，分析獲得定量數(shù)據(jù)；不依靠?jī)x器不能通過(guò)人眼直接觀察試劑盒T線C線得出相應(yīng)結(jié)論，通過(guò)分析儀的激發(fā)光源照射到試劑卡的檢測(cè)區(qū)和質(zhì)控區(qū)，激發(fā)固化的熒光復(fù)合物發(fā)射熒光，熒光被光電二極管檢測(cè)轉(zhuǎn)換為電流。電流強(qiáng)弱和熒光強(qiáng)度成比例。分析儀通過(guò)分析電流強(qiáng)弱，自動(dòng)計(jì)算出待測(cè)樣本濃度。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第一部分：通用要求》、GB4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、YY0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷試劑（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的便攜式生化免疫分析儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。