中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌肛腸套扎器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌肛腸套扎器

注冊人名稱：常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌肛腸套扎器（以下簡稱套扎器）根據(jù)主體結(jié)構(gòu)不同HAS-TZA、HAS-TZB、HAS-TZC三種型號。HAS-TZA型由吸氣管、推管、長管、氣管接頭、擊發(fā)板機、氣門開關(guān)、外殼、保險塊、膠圈、套圈器、推圈器、膠圈瓶、彈力線收緊部件組成。HAS-TZB型由吸氣管、膠圈、推管、氣管接頭、擊發(fā)板機、氣門開關(guān)、外殼、彈力線收緊部件、負壓板機、套圈器、推圈器、膠圈瓶組成。HAS-TZC型由吸氣管、彈力線收緊部件、長管、外殼、氣門開關(guān)、齒輪、氣管接頭、旋鈕、拉線、轉(zhuǎn)輪組成。附件由導入器、擴張器組成，根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為TZFJ-A、TZFJ-B兩種型號。

適用范圍/預期用途：適用于各期內(nèi)涉及混合毒或直腸良性息肉的套扎治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

江蘇康賽醫(yī)療器械科技有限公司 一次性使用肛腸套扎器 蘇械注準20202020867

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：其原理是通過外接負壓或自帶負壓，將痔吸入吸氣管中，再將膠圈或彈力線推出，套入到內(nèi)痔的根部，利用膠圈或彈力線的彈性收縮扎緊組織的根部，從而達到治療的目的

（二）生物學評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用肛腸套扎器 進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。