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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州霧聯(lián)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的電動(dòng)噴霧洗鼻器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電動(dòng)噴霧洗鼻器

注冊(cè)人名稱：蘇州霧聯(lián)醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：電動(dòng)噴霧洗鼻器由主機(jī)、沖洗頭、連接管（可選配）、電源線組成。（不含鼻腔沖洗液）

適用范圍/預(yù)期用途：用于家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行鼻炎患者的鼻腔沖洗，本產(chǎn)品需與鼻腔沖洗液配合使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：武漢市科邁康科技有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)噴霧洗鼻器（注冊(cè)證編號(hào)：鄂械注準(zhǔn)20232144153）；天門軒悅醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)噴霧洗鼻器（注冊(cè)證編號(hào)：鄂械注準(zhǔn)20232144236）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：電動(dòng)噴霧洗鼻器利用微型真空泵產(chǎn)生的壓縮空氣從儲(chǔ)水槽里的文丘里管的入口進(jìn)入，在文丘里管頂端的出口處(管道的最窄處)少部分通過(guò)截面很小的噴管排出。隨著截面逐漸減小,壓縮空氣的壓強(qiáng)減小,流速變大,這時(shí)就在套在該管外層的吸水管的進(jìn)口內(nèi)產(chǎn)生一個(gè)真空度,致使周圍液體被吸入文氏管頂端的出口處,隨著壓縮空氣一起以霧狀噴涌出來(lái)進(jìn)入鼻腔,達(dá)到清洗鼻腔的目的。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體粘膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求，可用性符合YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電動(dòng)噴霧洗鼻器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。