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產(chǎn)品名稱：電動負壓洗鼻器

注冊人名稱：南通小諾醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：本產(chǎn)品由清水倉(不包含洗鼻液)、主機、廢水倉、洗鼻頭、充電線和底座組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：與鼻腔清洗液配合使用，用于鼻炎患者沖洗鼻腔。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：深圳市海文生物科技有限公司電動洗鼻器，粵械注準20202141889。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：通過真空負壓原理產(chǎn)生抽吸力，在鼻腔和水倉之間形成負壓回路，清潔水流會通過一個鼻腔回吸到另一個鼻腔，然后進入廢水倉，從而達到深層清潔鼻腔的目的。

（二）材料：產(chǎn)品與人體表面皮膚、鼻腔黏膜短期接觸，符合生物相容性評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械負壓式電動洗鼻器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。