中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

產(chǎn)品名稱：一次性電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件

注冊人名稱：鎂格生物科技（江蘇）有限公司

主要組成成分：一次性電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件（以下簡稱電動(dòng)切割吻合器及組件）由器具和組件兩部分組成。器具由槍管、旋鈕、旋轉(zhuǎn)頭、保險(xiǎn)按鈕、擊發(fā)按鈕、復(fù)位按鈕、電池包和固定手柄組成；組件由紙釘座、釘倉、切割刀、外套管、釘倉座、釘倉保護(hù)套和吻合釘組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：（注：根據(jù)用戶提供的PDF內(nèi)容，該部分未明確列出同類產(chǎn)品及既往注冊信息，僅提及該產(chǎn)品為擬上市注冊。）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：吻合器通過電池提供電力使電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，以 PCB 板實(shí)現(xiàn)吻合器的切割與縫合功能，將預(yù)先放置在釘倉中六排平行交錯(cuò)排列的吻合針擊入需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合針在穿過組織后受到前方釘砧阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形交錯(cuò)排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合針空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)，操作結(jié)束后自動(dòng)回位，吻合器旋轉(zhuǎn)和釘倉組件擺動(dòng)為手動(dòng)控制。

材料：吻合針屬于植入器械，與人體組織長期接觸，選用的材料是 TAIG，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

電氣安全：符合 GB9706.1-2020 及 GB 9706.218-2021 的相關(guān)要求。

電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 及 GB 9706.218-2021 的相關(guān)要求。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。在補(bǔ)正過程中，型號規(guī)格命名方式發(fā)生變化，產(chǎn)品未發(fā)生變化，企業(yè)已提交一致性說明。