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產(chǎn)品名稱：電解質(zhì)分析儀

注冊(cè)人名稱：南京攀事達(dá)電子儀器有限公司

主要組成成分：該產(chǎn)品由電氣部分（電源板、主板、顯示屏、打印機(jī)）、結(jié)構(gòu)部分（機(jī)殼、進(jìn)樣組件）、管道流程（進(jìn)樣針、樣品箱、電極、蠕動(dòng)泵、電磁閥、管道）三個(gè)部分組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本儀器采用離子選擇電極法，與本公司生產(chǎn)的配套試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清、血漿、全血樣本進(jìn)行K+、Na+、Cl-、Ca2+、Li+、pH（供鈣離子校正用，不作為人體酸堿度結(jié)果）的濃度分析。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類產(chǎn)品：南京攀枝電子儀器有限公司生產(chǎn)的電解質(zhì)分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20202221068）；深圳市康立生物醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的電解質(zhì)分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)2023222077）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品采用離子選擇性電極（ISE）的測(cè)量原理來(lái)測(cè)定樣品溶液中的鉀（K+）、鈉（Na+）、氯（Cl-）、鈣（Ca2+）、鋰（Li+）、pH的濃度值。離子選擇性電極可以將溶液中待測(cè)離子濃度的變化轉(zhuǎn)換為電極電位的變化，電極電位變化在測(cè)量電極和參比電極間產(chǎn)生了電位差，電位差根據(jù)能斯特（Nernst）方程可得出待測(cè)離子的濃度值。

（二）材料：不與患者進(jìn)行直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電解質(zhì)分析儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。