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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州歐譜曼迪科技有限公司研發(fā)的電子膽道內(nèi)窺鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電子膽道內(nèi)窺鏡

注冊(cè)人名稱：蘇州歐譜曼迪科技有限公司

主要組成成分：由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及導(dǎo)光部組成，含有工作通道，其中，導(dǎo)光部也可稱為電氣和光源連接部，配附件有吸引閥、鉗子/灌流插頭、鉗道閥、鏡體測(cè)漏器、滅菌帽。

適用范圍/預(yù)期用途：預(yù)期與本集團(tuán)公司生產(chǎn)的圖像處理器(型號(hào)：LI21、LI22、LI23、LI24)配套使用，通過視頻顯示器為膽道膽管的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

蘇州歐譜曼迪科技有限公司 電子膽道內(nèi)窺鏡 蘇械注準(zhǔn)20232060453

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：冷光源通過電子膽道內(nèi)窺鏡的導(dǎo)光結(jié)構(gòu)對(duì)所檢查或手術(shù)部位照明后，電子膽道內(nèi)窺鏡的物鏡將被測(cè)物體成像在CMOS上，CMOS將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，由內(nèi)窺鏡線纜傳輸至圖像處理器，經(jīng)處理還原后顯示在視頻顯示器上。

材料：與患者膽道接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.218-2021的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械電子膽道內(nèi)窺鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。